- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00931970
Режим диализной терапии и исходы при терминальной стадии почечной недостаточности (ТПН)
Всестороннее проспективное исследование режима диализной терапии и исходов при тХПН
Цель этого исследования:
1. сравнить осложнения и смертность гемодиализа с перитонеальным диализом у пациентов с корейской терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD); 2. проанализировать влияние лечения на качество жизни (КЖ) методом диализа; и 3. проанализировать экономическую эффективность метода диализа.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Число пациентов с терминальной почечной недостаточностью растет гораздо быстрее, чем общая численность населения: почти 1000 (941,7) Пациенты с терминальной почечной недостаточностью на миллион по состоянию на 2006 г. Распространенность терминальной почечной недостаточности в Корее занимает 10-е место в мире. Наиболее распространенные основные заболевания ТПН в Корее включают диабет (42,3%), гипертонию (16,9%) и хронический гломерулонефрит (13,0%). Диабет и гипертония постоянно увеличиваются, как и число пожилых пациентов из-за старения населения. Из примеров зарубежных стран с в 2-3 раза большим диализным населением на миллион, чем в Корее (напр. Япония, Тайвань и США), по прогнозам, население диализа здесь резко возрастет. Согласно данным Национальной корпорации медицинского страхования за 2003 год, которые исследовали заболевания с высокой годовой стоимостью лечения более 5 миллионов вон, хроническая почечная недостаточность (ХПН) занимала первое место как у мужчин, так и у женщин. Это было самое дорогое заболевание в 2000 году: медицинские расходы на лечение 18 000 пациентов с ХПН составили 212 миллиардов вон, что стало значительным бременем для национального бюджета здравоохранения.
Реестр пациентов с тХПН, который ведет Корейское общество нефрологов (KSN), требует, чтобы диализные учреждения ежегодно сообщали о количестве пациентов с тХПН, получающих заместительную почечную терапию, типах основного заболевания, методе диализа и причине смерти. Хотя статистика KSN полезна как отдельные эпидемиологические данные, уровень участия в программе составляет всего 60%, а случаи смерти регистрируются редко. Клинические исследования лечения или прогноза ХПН в Корее в основном проводились одной больницей или университетом, при этом проспективных, долгосрочных, многоцентровых исследований еще не проводилось.
Американское общество нефрологов, Национальный почечный фонд и Американская ассоциация пациентов с почечной недостаточностью разрабатывают рекомендации по лечению, основанные на эффективности и безопасности, подтвержденных клиническими испытаниями. В Великобритании NKRF и MRC создали базы данных о сердечно-сосудистых осложнениях хронической почечной недостаточности и результатах различных методов лечения. Промышленно развитые страны, включая США, Великобританию и Японию, разрабатывают свои стандартные руководства по лечению путем тщательного изучения этиологии, прогрессирования, лечения и сердечно-сосудистых осложнений и сравнения эффективности известных методов лечения.
Пятилетняя выживаемость у пациентов с терминальной почечной недостаточностью в Корее составляет 37,8% для пациентов на перитонеальном диализе и 65,2% для пациентов на гемодиализе соответственно. Существует большое расхождение между выживаемостью пациентов на ГД и ПД в Корее. Однако было подозрительно, убедительны ли эти данные о выживании. Качество жизни у пациентов на поддерживающем диализе крайне низкое. Сопутствующие заболевания и время, потерянное на диализе, затрудняют возвращение к работе и вызывают частые госпитализации. Хотя их качество жизни может варьироваться в зависимости от страны, культуры, расы и метода диализа, в Корее не проводилось многоцентровых исследований. CRF вызывает крупнейшее возмещение государством расходов на медицинское страхование на одного пациента, при этом число пациентов постоянно растет. Пребывание в больнице продлевается из-за серьезных осложнений, которые требуют междисциплинарной консультации, что увеличивает стоимость лечения. Необходимо срочно провести исследование экономической эффективности. Как и в промышленно развитых странах, ресурсы, необходимые для разработки руководств по клинической практике, предоставляются национальным правительством. «Руководство по эффективной клинической практике» снизит расходы на здравоохранение за счет предотвращения ненужной медицинской практики и будет способствовать социально-экономическим преимуществам и повышению качества медицинской помощи. Национальное правительство или соответствующие медицинские общества еще не разработали руководство по клинической практике. Следует приложить усилия для разработки «КОРЕЙСКИХ руководящих принципов клинической практики», которые не позволят клиницистам полагаться на иностранные руководства, которые не отражают возможности расовых различий или не доказано их влияние на корейцев, а также заниматься ненадлежащей медицинской практикой. .
Содержание нашего исследования такое же, как показано ниже.
- Ввод основных данных по модальности диализа.
- Сбор данных о сопутствующих заболеваниях и остаточной функции почек на исходном уровне.
- Сбор данных о времени обращения и истории неотложного диализа.
- Сравнительный анализ краткосрочного качества жизни в течение 1 года после начала диализа.
- Сравнительный анализ осложнений методом диализа.
- Сравнительный анализ краткосрочной/описательной смертности пациентов и факторов риска.
- Создание руководств по профилактике и лечению инфекций у диализных больных.
- Сравнительный анализ смертности пациентов/описательной смертности (3 года), осложнений и факторов риска по модальности диализа.
- Анализ экономической эффективности по модальности диализа: выживаемость и качество жизни по сравнению с затратами.
- Сравнительный анализ остаточной функции почек, скорости ее снижения и выживаемости при диализе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Корея, Республика
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Busan, Корея, Республика
- Dong-A University Medical Center
-
Busan, Корея, Республика
- Wallace Memorial Baptist Hospital
-
Cheongju, Корея, Республика
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Daegu fatima hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Корея, Республика
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Корея, Республика
- Daejeon St. Mary's hospital
-
Goyang-si, Корея, Республика
- Holy Family Hospital
-
Goyang-si, Корея, Республика
- NHIC Ilsan Hospital
-
Gwangju, Корея, Республика
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика
- Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeju, Корея, Республика
- Cheju Halla General Hospital
-
Jeonju, Корея, Республика
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul st. mary's hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- St. Paul's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 04564
- National Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 05029
- Konkuk University
-
Seoul, Корея, Республика, 07985
- Ehwa Womans University Medical Center
-
Suwonsi, Корея, Республика
- St. Vincent's Hospital
-
Uijeongbu-si, Корея, Республика
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Корея, Республика
- Ulsan University Hospital
-
Wonju, Корея, Республика
- Wonju Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика терминальной стадии почечной недостаточности
- Должно быть не менее 20 лет
- Диализ должен быть начат в Корее
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Планируется получить трансплантацию почки в течение 3 месяцев
- Планируется эмигрировать за границу в течение 3 месяцев
- Клинически подозревается острая почечная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Метод диализа
Гемодиализ, перитонеальный диализ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заболеваемость всеми причинами смертности
Временное ограничение: В течение 4 недель после события
|
Выживание
|
В течение 4 недель после события
|
Частота изменения/прекращения лечения
Временное ограничение: В течение 4 недель после события
|
Частота изменения/прекращения режима диализа
|
В течение 4 недель после события
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Баллы (общие баллы по ESKD-специфичному домену, физическому (PCS) и психическому (MCS) компонентам) качества жизни, связанного со здоровьем, в сравнении с качеством жизни при болезни почек (KDQOL) — краткая форма (SF)
Временное ограничение: Один год
|
Баллы (суммарные баллы, относящиеся к ESKD, физическому (PCS) и психическому (MCS) компонентам) качества жизни, связанного со здоровьем, измеренного качеством жизни, связанного со здоровьем, измеренного качеством жизни заболевания почек (KDQOL) — краткая форма (SF) ) — каждый домен оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Баллы пунктов, нацеленных на ТХПН, суммируются в балле KDCS.
Баллы Краткого опроса здоровья из 36 пунктов, опроса пациентов о состоянии здоровья, классифицируются как баллы PCS, которые включают пункты, связанные с физическими функциями, физическими ролями, болью и общим состоянием здоровья, а также баллы MCS, которые включают элементы, связанные с эмоциональными ролями, эмоциональным благополучием, эмоциональной энергией и социальным функционированием.
|
Один год
|
Частота депрессивных симптомов, измеренная с помощью опросника депрессии Бека-II (BDI-II) (диапазон: 0-63, более высокие баллы означают более выраженные депрессивные симптомы)
Временное ограничение: Один год
|
Частота депрессивных симптомов, измеренная с помощью опросника депрессии Бека-II (BDI-II) (диапазон: 0-63, более высокие баллы означают более выраженные депрессивные симптомы)
|
Один год
|
Частота сопутствующих заболеваний, измеряемая индексом сопутствующих заболеваний Чарлсона, индексом сопутствующих заболеваний Дэвиса
Временное ограничение: Один год
|
Частота сопутствующих заболеваний, измеряемая индексом сопутствующих заболеваний Чарлсона, индексом сопутствующих заболеваний Дэвиса
|
Один год
|
Частота сохраненной остаточной функции почек
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Остаточная функция почек-kt/v
|
Шесть месяцев
|
Частота эпизодов госпитализации и причина госпитализации
Временное ограничение: В течение 4 недель после события
|
Частота эпизодов госпитализации и причина госпитализации
|
В течение 4 недель после события
|
Частота эпизода инфекции
Временное ограничение: В течение 4 недель после события
|
Частота эпизода инфекции
|
В течение 4 недель после события
|
Стоимость здоровья
Временное ограничение: Один год
|
Стоимость здоровья
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yong-Lim Kim, M.D., Ph.D., Division of Nephrology and Department of Internal Medicine, Kyungpook National Univerisity Hospital, Daegu, Korea
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jung HY, Jeon Y, Kim YS, Kang SW, Yang CW, Kim NH, Noh HW, Jeon SJ, Lim JH, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Kim YL. Sex disparities in mortality among patients with kidney failure receiving dialysis. Sci Rep. 2022 Nov 3;12(1):18555. doi: 10.1038/s41598-022-16163-w.
- Oh HJ, Lee MJ, Lee HS, Park JT, Han SH, Yoo TH, Kim YL, Kim YS, Yang CW, Kim NH, Kang SW. NT-proBNP: is it a more significant risk factor for mortality than troponin T in incident hemodialysis patients? Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(27):e241. doi: 10.1097/MD.0000000000000241.
- Choi JY, Jang HM, Park J, Kim YS, Kang SW, Yang CW, Kim NH, Cho JH, Park SH, Kim CD, Kim YL; Clinical Research Center for End Stage Renal Disease (CRC for ESRD) Investigators. Survival advantage of peritoneal dialysis relative to hemodialysis in the early period of incident dialysis patients: a nationwide prospective propensity-matched study in Korea. PLoS One. 2013 Dec 30;8(12):e84257. doi: 10.1371/journal.pone.0084257. eCollection 2013.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .