- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00931970
Dialyseterapiform og resultater i slutstadiet af nyresygdom (ESRD)
Omfattende prospektiv undersøgelse af dialyseterapiform og resultater i ESRD
Formålet med denne undersøgelse er:
1. at sammenligne komplikationer og dødelighed ved hæmodialyse med komplikationer og dødelighed ved peritonealdialyse hos koreanske patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD); 2. at analysere behandlingseffekter på livskvalitet (QOL) ved hjælp af dialysemodalitet; og 3. at analysere omkostningseffektivitet ved hjælp af dialysemodalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Antallet af ESRD-patienter vokser meget hurtigere end den samlede befolkning med næsten 1.000 (941,7) ESRD-patienter pr. en million fra 2006. ESRD-prævalensen i Korea er rangeret så højt som 10. globalt. De mest almindelige underliggende sygdomme ved ESRD i Korea omfatter diabetes (42,3 %), hypertension (16,9 %) og kronisk glomerulonefritis (13,0 %). Diabetes og hypertension har været konstant stigende, ligesom med en række ældre patienter på grund af befolkningens aldring. Fra eksemplerne på fremmede lande med 2-3 gange større dialysebefolkning pr. million end Korea (f. Japan, Taiwan og USA), forventes dialysebefolkningen her at stige i vejret. Ifølge data fra 2003 fra National Health Insurance Corporation, der undersøgte sygdomme med høje årlige behandlingsomkostninger på over 5 millioner KRW, rangerede kronisk nyresvigt (CRF) først hos både mænd og kvinder. Det var den dyreste enkeltsygdom i 2000, med 212 milliarder KRW medicinske udgifter til 18.000 CRF-patienter, hvilket repræsenterede en betydelig byrde for det nationale sundhedsbudget.
ESRD Patient Registry, der drives af Korean Society of Nephrology (KSN), kræver, at dialyseinstitutioner årligt rapporterer antallet af ESRD-patienter, der modtager nyreudskiftningsterapi, typer af underliggende sygdom, dialysemodalitet og dødsårsag. Selvom KSN-statistikkerne er nyttige som isolerede epidemiologiske data, er programdeltagelsesraten kun 60%, og tilfælde af dødsfald rapporteres sjældent. Klinisk forskning i behandling eller prognose i CRF i Korea er for det meste blevet udført af et enkelt hospital eller universitet, uden at der endnu er udført nogen prospektiv, langsigtet multicenterundersøgelse.
American Society of Nephrology, National Kidney Foundation og American Association of Kidney Patients producerer behandlingsretningslinjer baseret på effektivitet og sikkerhed bevist gennem kliniske forsøg. I Storbritannien har NKRF og MRC opbygget databaser over kardiovaskulære komplikationer ved kronisk nyresygdom og resultater med forskellige behandlingsmetoder. Industrialiserede lande inklusive USA, Storbritannien og Japan udvikler deres standardbehandlingsretningslinjer ved grundigt at undersøge ætiologi, progression, behandling og kardiovaskulære komplikationer og sammenligne effektiviteten af kendte behandlinger.
5-års overlevelsesraten hos ESRD-patienter i Korea er henholdsvis 37,8 % for peritonealdialysepatienter og 65,2 % for hæmodialysepatienter. Der er stor uoverensstemmelse mellem patientens overlevelse på HS og PD i Korea. Det har dog været mistænkeligt, om disse overlevelsesdata er overbevisende. QOL hos vedligeholdelsesdialysepatienter er ekstremt lav. Komorbiditet og tabt tid ved dialyse gør det vanskeligt at vende tilbage til arbejdet, samtidig med at det forårsager hyppig indlæggelse. Selvom deres livskvalitet kan variere afhængigt af land, kultur, race og dialysemodalitet, er der ingen multicenterundersøgelse blevet evalueret i Korea. CRF forårsager den største sygeforsikringsrefusion pr. patient fra regeringen, hvor patientpopulationen konstant vokser. Hospitalsophold forlænges på grund af alvorlige komplikationer, der kræver tværfaglig konsultation, øger de medicinske omkostninger. En omkostningseffektivitetsundersøgelse er påtrængende nødvendig. Som i industrialiserede lande leveres de nødvendige ressourcer til udvikling af retningslinjerne for klinisk praksis af den nationale regering. "Retningslinjer for effektiv klinisk praksis" vil sænke sundhedsomkostningerne ved at forhindre unødvendig lægepraksis og fremme socioøkonomiske fordele og kvaliteten af behandlingen. Den nationale regering eller beslægtede medicinske selskaber har endnu ikke kommet med en klinisk praksisretningslinje. Der bør gøres en indsats for at udarbejde "de KOREANSKE retningslinjer for klinisk praksis", der vil forhindre kliniske læger i at stole på udenlandske retningslinjer, som ikke afspejler muligheden for raceforskelle eller ikke er bevist at have virkninger på koreanere, og at engagere sig i upassende medicinsk praksis .
Vores forskningsindhold er det samme som nedenfor.
- Grundlæggende datainput af dialysemodalitet.
- Indsamling af data om komorbiditet og resterende nyrefunktion ved baseline.
- Indsamling af data om henvisningstid og historik med emergent dialyse.
- Sammenlignende analyse af kortvarig QOL inden for 1 år efter påbegyndelse af dialyse.
- Komparativ analyse af komplikationer ved dialysemodalitet.
- Komparativ analyse af korttidspatient/beskrivende dødelighed og risikofaktorer.
- Udarbejdelse af infektionsforebyggende og behandlingsvejledninger hos dialysepatienter.
- Komparativ analyse af patient/beskrivende dødelighed (3-år), komplikationer og risikofaktorer ved dialysemodalitet.
- Analyse af omkostningseffektivitet ved dialysemodalitet: overlevelsesrater og QOL versus omkostninger.
- Sammenlignende analyse af resterende nyrefunktion, dens faldhastighed og overlevelsesrater ved dialysemodalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, Republikken
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Busan, Korea, Republikken
- Dong-A University Medical Center
-
Busan, Korea, Republikken
- Wallace Memorial Baptist Hospital
-
Cheongju, Korea, Republikken
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Daegu fatima hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Daejeon St. Mary's hospital
-
Goyang-si, Korea, Republikken
- Holy Family Hospital
-
Goyang-si, Korea, Republikken
- NHIC Ilsan Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeju, Korea, Republikken
- Cheju Halla General Hospital
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul st. mary's hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- St. Paul's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 04564
- National Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 05029
- Konkuk University
-
Seoul, Korea, Republikken, 07985
- Ehwa Womans University Medical Center
-
Suwonsi, Korea, Republikken
- St. Vincent's Hospital
-
Uijeongbu-si, Korea, Republikken
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Ulsan University Hospital
-
Wonju, Korea, Republikken
- Wonju Christian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af nyresygdom i slutstadiet
- Skal være mindst 20 år gammel
- Dialyse skal påbegyndes i Korea
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt at modtage nyretransplantation inden for 3 måneder
- Planlagt at emigrere til udlandet inden for 3 måneder
- Klinisk mistænkt som akut nyresvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Dialysemodalitet
Hæmodialyse, peritoneal dialyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Inden for 4 uger efter begivenheden
|
Overlevelse
|
Inden for 4 uger efter begivenheden
|
Forekomst af ændring/ophør af behandlingsform
Tidsramme: Inden for 4 uger efter begivenheden
|
Forekomst af ændring/ophør af dialysemodalitet
|
Inden for 4 uger efter begivenheden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score (ESKD-specifikt domæne, fysiske (PCS) og mentale (MCS) komponentresuméscores) i sundhedsrelateret livskvalitet brugt af nyresygdommen livskvalitet (KDQOL)-Short Form (SF)
Tidsramme: Et år
|
Score (ESKD-specifikt domæne, fysiske (PCS) og mentale (MCS) komponent summariske scores) i sundhedsrelateret livskvalitet brugt af i sundhedsrelateret livskvalitet brugt af nyresygdommen livskvalitet (KDQOL)-Short Form (SF )-Hvert domæne er bedømt på en skala fra 0 til 100, med højere score, der afspejler bedre HRQOL.
Scoringerne for de ESRD-målrettede elementer aggregeres i KDCS-score.
Resultaterne af 36-Item Short Form Health Survey, en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred, er klassificeret i PCS-score, der inkluderer elementer relateret til fysisk funktion, fysiske roller, smerte og generel sundhed, samt MCS-score, der inkluderer elementer relateret til følelsesmæssige roller, følelsesmæssigt velvære, følelsesmæssig energi og social funktion.
|
Et år
|
Forekomst af depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (interval: 0-63, højere score betyder værre depressive symptomer)
Tidsramme: Et år
|
Forekomst af depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (interval: 0-63, højere score betyder værre depressive symptomer)
|
Et år
|
Forekomst af komorbiditet målt ved Charlson Comorbidity Index, Davies Comorbidity Index
Tidsramme: Et år
|
Forekomst af komorbiditet målt ved Charlson Comorbidity Index, Davies Comorbidity Index
|
Et år
|
Rate af bevaret resterende nyrefunktion
Tidsramme: Seks måneder
|
Restnyrefunktion-kt/v
|
Seks måneder
|
Forekomst af indlæggelsesepisode og årsag til indlæggelse
Tidsramme: Inden for 4 uger efter begivenheden
|
Forekomst af indlæggelsesepisode og årsag til indlæggelse
|
Inden for 4 uger efter begivenheden
|
Forekomst af infektionsepisode
Tidsramme: Inden for 4 uger efter begivenheden
|
Forekomst af infektionsepisode
|
Inden for 4 uger efter begivenheden
|
Sundhedsomkostninger
Tidsramme: Et år
|
Sundhedsomkostninger
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yong-Lim Kim, M.D., Ph.D., Division of Nephrology and Department of Internal Medicine, Kyungpook National Univerisity Hospital, Daegu, Korea
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jung HY, Jeon Y, Kim YS, Kang SW, Yang CW, Kim NH, Noh HW, Jeon SJ, Lim JH, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Kim YL. Sex disparities in mortality among patients with kidney failure receiving dialysis. Sci Rep. 2022 Nov 3;12(1):18555. doi: 10.1038/s41598-022-16163-w.
- Oh HJ, Lee MJ, Lee HS, Park JT, Han SH, Yoo TH, Kim YL, Kim YS, Yang CW, Kim NH, Kang SW. NT-proBNP: is it a more significant risk factor for mortality than troponin T in incident hemodialysis patients? Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(27):e241. doi: 10.1097/MD.0000000000000241.
- Choi JY, Jang HM, Park J, Kim YS, Kang SW, Yang CW, Kim NH, Cho JH, Park SH, Kim CD, Kim YL; Clinical Research Center for End Stage Renal Disease (CRC for ESRD) Investigators. Survival advantage of peritoneal dialysis relative to hemodialysis in the early period of incident dialysis patients: a nationwide prospective propensity-matched study in Korea. PLoS One. 2013 Dec 30;8(12):e84257. doi: 10.1371/journal.pone.0084257. eCollection 2013.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren