Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dialyseterapiform og resultater i slutstadiet af nyresygdom (ESRD)

7. april 2022 opdateret af: Yong-Lim Kim, Clinical Research Center for End Stage Renal Disease, Korea

Omfattende prospektiv undersøgelse af dialyseterapiform og resultater i ESRD

Formålet med denne undersøgelse er:

1. at sammenligne komplikationer og dødelighed ved hæmodialyse med komplikationer og dødelighed ved peritonealdialyse hos koreanske patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD); 2. at analysere behandlingseffekter på livskvalitet (QOL) ved hjælp af dialysemodalitet; og 3. at analysere omkostningseffektivitet ved hjælp af dialysemodalitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Antallet af ESRD-patienter vokser meget hurtigere end den samlede befolkning med næsten 1.000 (941,7) ESRD-patienter pr. en million fra 2006. ESRD-prævalensen i Korea er rangeret så højt som 10. globalt. De mest almindelige underliggende sygdomme ved ESRD i Korea omfatter diabetes (42,3 %), hypertension (16,9 %) og kronisk glomerulonefritis (13,0 %). Diabetes og hypertension har været konstant stigende, ligesom med en række ældre patienter på grund af befolkningens aldring. Fra eksemplerne på fremmede lande med 2-3 gange større dialysebefolkning pr. million end Korea (f. Japan, Taiwan og USA), forventes dialysebefolkningen her at stige i vejret. Ifølge data fra 2003 fra National Health Insurance Corporation, der undersøgte sygdomme med høje årlige behandlingsomkostninger på over 5 millioner KRW, rangerede kronisk nyresvigt (CRF) først hos både mænd og kvinder. Det var den dyreste enkeltsygdom i 2000, med 212 milliarder KRW medicinske udgifter til 18.000 CRF-patienter, hvilket repræsenterede en betydelig byrde for det nationale sundhedsbudget.

ESRD Patient Registry, der drives af Korean Society of Nephrology (KSN), kræver, at dialyseinstitutioner årligt rapporterer antallet af ESRD-patienter, der modtager nyreudskiftningsterapi, typer af underliggende sygdom, dialysemodalitet og dødsårsag. Selvom KSN-statistikkerne er nyttige som isolerede epidemiologiske data, er programdeltagelsesraten kun 60%, og tilfælde af dødsfald rapporteres sjældent. Klinisk forskning i behandling eller prognose i CRF i Korea er for det meste blevet udført af et enkelt hospital eller universitet, uden at der endnu er udført nogen prospektiv, langsigtet multicenterundersøgelse.

American Society of Nephrology, National Kidney Foundation og American Association of Kidney Patients producerer behandlingsretningslinjer baseret på effektivitet og sikkerhed bevist gennem kliniske forsøg. I Storbritannien har NKRF og MRC opbygget databaser over kardiovaskulære komplikationer ved kronisk nyresygdom og resultater med forskellige behandlingsmetoder. Industrialiserede lande inklusive USA, Storbritannien og Japan udvikler deres standardbehandlingsretningslinjer ved grundigt at undersøge ætiologi, progression, behandling og kardiovaskulære komplikationer og sammenligne effektiviteten af ​​kendte behandlinger.

5-års overlevelsesraten hos ESRD-patienter i Korea er henholdsvis 37,8 % for peritonealdialysepatienter og 65,2 % for hæmodialysepatienter. Der er stor uoverensstemmelse mellem patientens overlevelse på HS og PD i Korea. Det har dog været mistænkeligt, om disse overlevelsesdata er overbevisende. QOL hos vedligeholdelsesdialysepatienter er ekstremt lav. Komorbiditet og tabt tid ved dialyse gør det vanskeligt at vende tilbage til arbejdet, samtidig med at det forårsager hyppig indlæggelse. Selvom deres livskvalitet kan variere afhængigt af land, kultur, race og dialysemodalitet, er der ingen multicenterundersøgelse blevet evalueret i Korea. CRF forårsager den største sygeforsikringsrefusion pr. patient fra regeringen, hvor patientpopulationen konstant vokser. Hospitalsophold forlænges på grund af alvorlige komplikationer, der kræver tværfaglig konsultation, øger de medicinske omkostninger. En omkostningseffektivitetsundersøgelse er påtrængende nødvendig. Som i industrialiserede lande leveres de nødvendige ressourcer til udvikling af retningslinjerne for klinisk praksis af den nationale regering. "Retningslinjer for effektiv klinisk praksis" vil sænke sundhedsomkostningerne ved at forhindre unødvendig lægepraksis og fremme socioøkonomiske fordele og kvaliteten af ​​behandlingen. Den nationale regering eller beslægtede medicinske selskaber har endnu ikke kommet med en klinisk praksisretningslinje. Der bør gøres en indsats for at udarbejde "de KOREANSKE retningslinjer for klinisk praksis", der vil forhindre kliniske læger i at stole på udenlandske retningslinjer, som ikke afspejler muligheden for raceforskelle eller ikke er bevist at have virkninger på koreanere, og at engagere sig i upassende medicinsk praksis .

Vores forskningsindhold er det samme som nedenfor.

  1. Grundlæggende datainput af dialysemodalitet.
  2. Indsamling af data om komorbiditet og resterende nyrefunktion ved baseline.
  3. Indsamling af data om henvisningstid og historik med emergent dialyse.
  4. Sammenlignende analyse af kortvarig QOL inden for 1 år efter påbegyndelse af dialyse.
  5. Komparativ analyse af komplikationer ved dialysemodalitet.
  6. Komparativ analyse af korttidspatient/beskrivende dødelighed og risikofaktorer.
  7. Udarbejdelse af infektionsforebyggende og behandlingsvejledninger hos dialysepatienter.
  8. Komparativ analyse af patient/beskrivende dødelighed (3-år), komplikationer og risikofaktorer ved dialysemodalitet.
  9. Analyse af omkostningseffektivitet ved dialysemodalitet: overlevelsesrater og QOL versus omkostninger.
  10. Sammenlignende analyse af resterende nyrefunktion, dens faldhastighed og overlevelsesrater ved dialysemodalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Busan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dong-A University Medical Center
      • Busan, Korea, Republikken
        • Wallace Memorial Baptist Hospital
      • Cheongju, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu fatima hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Daejeon St. Mary's hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • Holy Family Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeju, Korea, Republikken
        • Cheju Halla General Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul st. mary's hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • St. Paul's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 04564
        • National Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05029
        • Konkuk University
      • Seoul, Korea, Republikken, 07985
        • Ehwa Womans University Medical Center
      • Suwonsi, Korea, Republikken
        • St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Korea, Republikken
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Wonju Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hændelse af dialysepatienter i Korea

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af nyresygdom i slutstadiet
  • Skal være mindst 20 år gammel
  • Dialyse skal påbegyndes i Korea
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt at modtage nyretransplantation inden for 3 måneder
  • Planlagt at emigrere til udlandet inden for 3 måneder
  • Klinisk mistænkt som akut nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Dialysemodalitet
Hæmodialyse, peritoneal dialyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Inden for 4 uger efter begivenheden
Overlevelse
Inden for 4 uger efter begivenheden
Forekomst af ændring/ophør af behandlingsform
Tidsramme: Inden for 4 uger efter begivenheden
Forekomst af ændring/ophør af dialysemodalitet
Inden for 4 uger efter begivenheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score (ESKD-specifikt domæne, fysiske (PCS) og mentale (MCS) komponentresuméscores) i sundhedsrelateret livskvalitet brugt af nyresygdommen livskvalitet (KDQOL)-Short Form (SF)
Tidsramme: Et år
Score (ESKD-specifikt domæne, fysiske (PCS) og mentale (MCS) komponent summariske scores) i sundhedsrelateret livskvalitet brugt af i sundhedsrelateret livskvalitet brugt af nyresygdommen livskvalitet (KDQOL)-Short Form (SF )-Hvert domæne er bedømt på en skala fra 0 til 100, med højere score, der afspejler bedre HRQOL. Scoringerne for de ESRD-målrettede elementer aggregeres i KDCS-score. Resultaterne af 36-Item Short Form Health Survey, en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred, er klassificeret i PCS-score, der inkluderer elementer relateret til fysisk funktion, fysiske roller, smerte og generel sundhed, samt MCS-score, der inkluderer elementer relateret til følelsesmæssige roller, følelsesmæssigt velvære, følelsesmæssig energi og social funktion.
Et år
Forekomst af depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (interval: 0-63, højere score betyder værre depressive symptomer)
Tidsramme: Et år
Forekomst af depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (interval: 0-63, højere score betyder værre depressive symptomer)
Et år
Forekomst af komorbiditet målt ved Charlson Comorbidity Index, Davies Comorbidity Index
Tidsramme: Et år
Forekomst af komorbiditet målt ved Charlson Comorbidity Index, Davies Comorbidity Index
Et år
Rate af bevaret resterende nyrefunktion
Tidsramme: Seks måneder
Restnyrefunktion-kt/v
Seks måneder
Forekomst af indlæggelsesepisode og årsag til indlæggelse
Tidsramme: Inden for 4 uger efter begivenheden
Forekomst af indlæggelsesepisode og årsag til indlæggelse
Inden for 4 uger efter begivenheden
Forekomst af infektionsepisode
Tidsramme: Inden for 4 uger efter begivenheden
Forekomst af infektionsepisode
Inden for 4 uger efter begivenheden
Sundhedsomkostninger
Tidsramme: Et år
Sundhedsomkostninger
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong-Lim Kim, M.D., Ph.D., Division of Nephrology and Department of Internal Medicine, Kyungpook National Univerisity Hospital, Daegu, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2009

Først opslået (Skøn)

2. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

3
Abonner