- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00931970
A dialízisterápia módja és eredményei a vesebetegség végstádiumában (ESRD)
Átfogó prospektív tanulmány a dialízis terápia módjáról és az ESRD eredményeiről
Ennek a tanulmánynak a célja:
1. összehasonlítani a hemodialízis szövődményeit és mortalitását a peritoneális dialízissel koreai végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél; 2. elemezni a kezelés életminőségre (QOL) gyakorolt hatását dialízismóddal; és 3. a költséghatékonyság elemzése dialízismóddal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ESRD-betegek száma sokkal gyorsabban növekszik, mint a teljes népesség, közel 1000-rel (941,7) 2006-ban az ESRD-betegek egymillióra jutnak. Az ESRD prevalenciája Koreában a 10. helyen áll világszerte. Az ESRD leggyakoribb alapbetegségei Koreában a cukorbetegség (42,3%), a magas vérnyomás (16,9%) és a krónikus glomerulonephritis (13,0%). A cukorbetegség és a magas vérnyomás folyamatosan növekszik, akárcsak számos idős beteg esetében a népesség elöregedése miatt. A külföldi országok példáiból, ahol 2-3-szor nagyobb az egymillióra jutó dializált népesség, mint Koreában (pl. Japánban, Tajvanon és az Egyesült Államokban), az előrejelzések szerint a dializált populáció az egekbe szökik. Az Országos Egészségbiztosítási Társaság 2003-as adatai szerint, amelyek a magas, 5 millió KRW-t meghaladó éves kezelési költséggel járó betegségeket vizsgálták, a krónikus veseelégtelenség (CRF) mind a férfiak, mind a nők körében az első helyen állt. 2000-ben ez volt a legdrágább betegség, 212 milliárd KRW-t költöttek 18 000 CRF-betegre, ami jelentős terhet jelent a nemzeti egészségügyi költségvetés számára.
A Korean Society of Nephrology (KSN) által működtetett ESRD betegregiszter előírja, hogy a dialízisintézetek évente jelentsék a vesepótló kezelésben részesülő ESRD-betegek számát, az alapbetegség típusait, a dialízis módját és a halál okát. Bár a KSN statisztikái hasznosak elszigetelt epidemiológiai adatokként, a programban való részvétel aránya csak 60%, és ritkán jelentenek haláleseteket. Koreában a CRF kezelésével vagy prognózisával kapcsolatos klinikai kutatásokat többnyire egyetlen kórház vagy egyetem végezte, prospektív, hosszú távú, többközpontú tanulmány még nem készült.
Az Amerikai Nephrológiai Társaság, az Országos Vesealapítvány és az Amerikai Vesebetegek Szövetsége kezelési irányelveket állít elő, amelyek klinikai vizsgálatokkal bizonyított hatékonyságon és biztonságosságon alapulnak. Az Egyesült Királyságban az NKRF és az MRC adatbázisokat épített ki a krónikus vesebetegség kardiovaszkuláris szövődményeiről és a különböző kezelési módszerek eredményeiről. Az iparosodott országok, köztük az Egyesült Államok, az Egyesült Királyság és Japán, úgy dolgozzák ki standard kezelési irányelveiket, hogy alaposan megvizsgálják az etiológiát, a progressziót, a kezelést és a szív- és érrendszeri szövődményeket, és összehasonlítják az ismert kezelések hatékonyságát.
Az ESRD-s betegek 5 éves túlélési aránya Koreában 37,8% a peritoneális dializált betegek és 65,2% a hemodializált betegek esetében. Koreában nagy eltérés van a HD és a PD betegek túlélése között. Az azonban gyanús volt, hogy ezek a túlélési adatok meggyőzőek-e vagy sem. A fenntartó dializált betegek életminősége rendkívül alacsony. A társbetegségek és a dialízis során elveszített idő megnehezíti a munkába való visszatérést, miközben gyakori kórházi kezelést okoz. Bár az életminőségük országtól, kultúrától, rassztól és dialízismódtól függően változhat, Koreában nem végeztek többközpontú vizsgálatot. A CRF okozza a legnagyobb egy betegre jutó egészségbiztosítási költségtérítést a kormány részéről, a betegállomány folyamatosan növekszik. A kórházi tartózkodás meghosszabbodik a súlyos szövődmények miatt, amelyek multidiszciplináris konzultációt igényelnek, és megnövelik az orvosi költségeket. Sürgősen költség-hatékonysági tanulmányra van szükség. Az ipari országokhoz hasonlóan a klinikai gyakorlati irányelvek kidolgozásához szükséges forrásokat a nemzeti kormány biztosítja. A „hatékony klinikai gyakorlati irányelvek” csökkentik az egészségügyi költségeket azáltal, hogy megakadályozzák a szükségtelen orvosi gyakorlatokat, és elősegítik a társadalmi-gazdasági előnyöket és az ellátás minőségét. A nemzeti kormány vagy a kapcsolódó orvosi társaságok még nem dolgoztak ki klinikai gyakorlati iránymutatást. Erőfeszítéseket kell tenni a "KOREAI klinikai gyakorlati irányelvek" kidolgozására, amelyek megakadályozzák, hogy a klinikai orvosok olyan külföldi irányelvekre támaszkodjanak, amelyek nem tükrözik a faji különbségek lehetőségét, vagy amelyekről nem bizonyított, hogy hatást gyakorolnak a koreaiakra, és helytelen orvosi gyakorlatot folytatnak. .
Kutatásunk tartalma megegyezik az alábbiakkal.
- Alapadatok bevitele dialízis móddal.
- Adatgyűjtés a komorbiditásról és a reziduális vesefunkcióról a kiinduláskor.
- Adatgyűjtés a beutalási időről és az előhívó dialízis történetéről.
- A rövid távú életminőség összehasonlító elemzése a dialízis megkezdését követő 1 éven belül.
- A szövődmények összehasonlító elemzése dialízismóddal.
- A rövid távú beteg/leíró mortalitás és kockázati tényezők összehasonlító elemzése.
- Fertőzésmegelőzési és kezelési irányelvek kidolgozása dializált betegeknél.
- Beteg/leíró mortalitás (3 év), szövődmények és kockázati tényezők összehasonlító elemzése dialízismódonként.
- A költséghatékonyság elemzése dialízismóddal: túlélési arányok és QOL versus költség.
- A reziduális vesefunkció, annak csökkenésének mértéke és a túlélési arányok összehasonlító elemzése dialízismóddal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Dong-A University Medical Center
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Wallace Memorial Baptist Hospital
-
Cheongju, Koreai Köztársaság
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Daegu fatima hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Daejeon St. Mary's hospital
-
Goyang-si, Koreai Köztársaság
- Holy Family Hospital
-
Goyang-si, Koreai Köztársaság
- NHIC Ilsan Hospital
-
Gwangju, Koreai Köztársaság
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeju, Koreai Köztársaság
- Cheju Halla General Hospital
-
Jeonju, Koreai Köztársaság
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul st. mary's hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- St. Paul's Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 04564
- National Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05029
- Konkuk University
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07985
- Ehwa Womans University Medical Center
-
Suwonsi, Koreai Köztársaság
- St. Vincent's Hospital
-
Uijeongbu-si, Koreai Köztársaság
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Koreai Köztársaság
- Ulsan University Hospital
-
Wonju, Koreai Köztársaság
- Wonju Christian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A végstádiumú vesebetegség klinikai diagnózisa
- Legalább 20 évesnek kell lennie
- Koreában el kell kezdeni a dialízist
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A tervek szerint 3 hónapon belül veseátültetésre kerül sor
- A tervek szerint 3 hónapon belül külföldre emigrál
- Klinikailag akut veseelégtelenség gyanúja merül fel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Dialízis modalitás
Hemodialízis, peritoneális dialízis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Minden ok miatti halálozás előfordulása
Időkeret: Az eseményt követő 4 héten belül
|
Túlélés
|
Az eseményt követő 4 héten belül
|
A kezelési mód megváltoztatásának/megszüntetésének előfordulása
Időkeret: Az eseményt követő 4 héten belül
|
A dialízis mód megváltoztatásának/megszakításának előfordulása
|
Az eseményt követő 4 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pontszámok (ESKD-specifikus tartomány, fizikai (PCS) és mentális (MCS) komponens összefoglaló pontszámai) az egészséggel kapcsolatos életminőségben, a vesebetegség életminőségével (KDQOL) – rövid forma (SF) mérve)
Időkeret: Egy év
|
Pontszámok (ESKD-specifikus tartomány, fizikai (PCS) és mentális (MCS) komponens összefoglaló pontszámok) az egészséggel kapcsolatos életminőségben mérve az egészséggel kapcsolatos életminőségben mérve a vesebetegség életminőséggel (KDQOL) - Rövid forma (SF) ) – Minden domain egy 0-tól 100-ig terjedő skálán van értékelve, a magasabb pontszámok pedig jobb HRQOL-t tükröznek.
Az ESRD-célzott tételek pontszámai KDCS-pontszámba vannak összesítve.
A 36 itemből álló Short Form Health Survey – a betegek egészségi állapotáról szóló felmérés – pontszámait PCS-pontszámokba sorolják, amelyek a fizikai funkciókkal, a fizikai szerepekkel, a fájdalommal és az általános egészségi állapottal kapcsolatos tételeket, valamint az MCS-pontszámot tartalmazzák, amely magában foglalja érzelmi szerepekkel, érzelmi jóléttel, érzelmi energiával és szociális működéssel kapcsolatos elemek.
|
Egy év
|
A depressziós tünetek előfordulási gyakorisága a Beck Depression Inventory-II (BDI-II) szerint (tartomány: 0-63, magasabb pontszámok rosszabb depressziós tüneteket jelentenek)
Időkeret: Egy év
|
A depressziós tünetek előfordulási gyakorisága a Beck Depression Inventory-II (BDI-II) szerint (tartomány: 0-63, magasabb pontszámok rosszabb depressziós tüneteket jelentenek)
|
Egy év
|
A komorbiditás incidenciája Charlson Comorbidity Index, Davies Comorbidity Index alapján
Időkeret: Egy év
|
A komorbiditás incidenciája Charlson Comorbidity Index, Davies Comorbidity Index alapján
|
Egy év
|
Megőrzött maradék vesefunkció aránya
Időkeret: Hat hónap
|
Maradék vesefunkció-kt/v
|
Hat hónap
|
A kórházi epizód előfordulása és a kórházi kezelés oka
Időkeret: Az eseményt követő 4 héten belül
|
A kórházi epizód előfordulása és a kórházi kezelés oka
|
Az eseményt követő 4 héten belül
|
A fertőzéses epizód előfordulása
Időkeret: Az eseményt követő 4 héten belül
|
A fertőzéses epizód előfordulása
|
Az eseményt követő 4 héten belül
|
Egészségügyi költség
Időkeret: Egy év
|
Egészségügyi költség
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yong-Lim Kim, M.D., Ph.D., Division of Nephrology and Department of Internal Medicine, Kyungpook National Univerisity Hospital, Daegu, Korea
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jung HY, Jeon Y, Kim YS, Kang SW, Yang CW, Kim NH, Noh HW, Jeon SJ, Lim JH, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Kim YL. Sex disparities in mortality among patients with kidney failure receiving dialysis. Sci Rep. 2022 Nov 3;12(1):18555. doi: 10.1038/s41598-022-16163-w.
- Oh HJ, Lee MJ, Lee HS, Park JT, Han SH, Yoo TH, Kim YL, Kim YS, Yang CW, Kim NH, Kang SW. NT-proBNP: is it a more significant risk factor for mortality than troponin T in incident hemodialysis patients? Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(27):e241. doi: 10.1097/MD.0000000000000241.
- Choi JY, Jang HM, Park J, Kim YS, Kang SW, Yang CW, Kim NH, Cho JH, Park SH, Kim CD, Kim YL; Clinical Research Center for End Stage Renal Disease (CRC for ESRD) Investigators. Survival advantage of peritoneal dialysis relative to hemodialysis in the early period of incident dialysis patients: a nationwide prospective propensity-matched study in Korea. PLoS One. 2013 Dec 30;8(12):e84257. doi: 10.1371/journal.pone.0084257. eCollection 2013.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .