Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dialízisterápia módja és eredményei a vesebetegség végstádiumában (ESRD)

2022. április 7. frissítette: Yong-Lim Kim, Clinical Research Center for End Stage Renal Disease, Korea

Átfogó prospektív tanulmány a dialízis terápia módjáról és az ESRD eredményeiről

Ennek a tanulmánynak a célja:

1. összehasonlítani a hemodialízis szövődményeit és mortalitását a peritoneális dialízissel koreai végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél; 2. elemezni a kezelés életminőségre (QOL) gyakorolt ​​hatását dialízismóddal; és 3. a költséghatékonyság elemzése dialízismóddal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

Az ESRD-betegek száma sokkal gyorsabban növekszik, mint a teljes népesség, közel 1000-rel (941,7) 2006-ban az ESRD-betegek egymillióra jutnak. Az ESRD prevalenciája Koreában a 10. helyen áll világszerte. Az ESRD leggyakoribb alapbetegségei Koreában a cukorbetegség (42,3%), a magas vérnyomás (16,9%) és a krónikus glomerulonephritis (13,0%). A cukorbetegség és a magas vérnyomás folyamatosan növekszik, akárcsak számos idős beteg esetében a népesség elöregedése miatt. A külföldi országok példáiból, ahol 2-3-szor nagyobb az egymillióra jutó dializált népesség, mint Koreában (pl. Japánban, Tajvanon és az Egyesült Államokban), az előrejelzések szerint a dializált populáció az egekbe szökik. Az Országos Egészségbiztosítási Társaság 2003-as adatai szerint, amelyek a magas, 5 millió KRW-t meghaladó éves kezelési költséggel járó betegségeket vizsgálták, a krónikus veseelégtelenség (CRF) mind a férfiak, mind a nők körében az első helyen állt. 2000-ben ez volt a legdrágább betegség, 212 milliárd KRW-t költöttek 18 000 CRF-betegre, ami jelentős terhet jelent a nemzeti egészségügyi költségvetés számára.

A Korean Society of Nephrology (KSN) által működtetett ESRD betegregiszter előírja, hogy a dialízisintézetek évente jelentsék a vesepótló kezelésben részesülő ESRD-betegek számát, az alapbetegség típusait, a dialízis módját és a halál okát. Bár a KSN statisztikái hasznosak elszigetelt epidemiológiai adatokként, a programban való részvétel aránya csak 60%, és ritkán jelentenek haláleseteket. Koreában a CRF kezelésével vagy prognózisával kapcsolatos klinikai kutatásokat többnyire egyetlen kórház vagy egyetem végezte, prospektív, hosszú távú, többközpontú tanulmány még nem készült.

Az Amerikai Nephrológiai Társaság, az Országos Vesealapítvány és az Amerikai Vesebetegek Szövetsége kezelési irányelveket állít elő, amelyek klinikai vizsgálatokkal bizonyított hatékonyságon és biztonságosságon alapulnak. Az Egyesült Királyságban az NKRF és az MRC adatbázisokat épített ki a krónikus vesebetegség kardiovaszkuláris szövődményeiről és a különböző kezelési módszerek eredményeiről. Az iparosodott országok, köztük az Egyesült Államok, az Egyesült Királyság és Japán, úgy dolgozzák ki standard kezelési irányelveiket, hogy alaposan megvizsgálják az etiológiát, a progressziót, a kezelést és a szív- és érrendszeri szövődményeket, és összehasonlítják az ismert kezelések hatékonyságát.

Az ESRD-s betegek 5 éves túlélési aránya Koreában 37,8% a peritoneális dializált betegek és 65,2% a hemodializált betegek esetében. Koreában nagy eltérés van a HD és a PD betegek túlélése között. Az azonban gyanús volt, hogy ezek a túlélési adatok meggyőzőek-e vagy sem. A fenntartó dializált betegek életminősége rendkívül alacsony. A társbetegségek és a dialízis során elveszített idő megnehezíti a munkába való visszatérést, miközben gyakori kórházi kezelést okoz. Bár az életminőségük országtól, kultúrától, rassztól és dialízismódtól függően változhat, Koreában nem végeztek többközpontú vizsgálatot. A CRF okozza a legnagyobb egy betegre jutó egészségbiztosítási költségtérítést a kormány részéről, a betegállomány folyamatosan növekszik. A kórházi tartózkodás meghosszabbodik a súlyos szövődmények miatt, amelyek multidiszciplináris konzultációt igényelnek, és megnövelik az orvosi költségeket. Sürgősen költség-hatékonysági tanulmányra van szükség. Az ipari országokhoz hasonlóan a klinikai gyakorlati irányelvek kidolgozásához szükséges forrásokat a nemzeti kormány biztosítja. A „hatékony klinikai gyakorlati irányelvek” csökkentik az egészségügyi költségeket azáltal, hogy megakadályozzák a szükségtelen orvosi gyakorlatokat, és elősegítik a társadalmi-gazdasági előnyöket és az ellátás minőségét. A nemzeti kormány vagy a kapcsolódó orvosi társaságok még nem dolgoztak ki klinikai gyakorlati iránymutatást. Erőfeszítéseket kell tenni a "KOREAI klinikai gyakorlati irányelvek" kidolgozására, amelyek megakadályozzák, hogy a klinikai orvosok olyan külföldi irányelvekre támaszkodjanak, amelyek nem tükrözik a faji különbségek lehetőségét, vagy amelyekről nem bizonyított, hogy hatást gyakorolnak a koreaiakra, és helytelen orvosi gyakorlatot folytatnak. .

Kutatásunk tartalma megegyezik az alábbiakkal.

  1. Alapadatok bevitele dialízis móddal.
  2. Adatgyűjtés a komorbiditásról és a reziduális vesefunkcióról a kiinduláskor.
  3. Adatgyűjtés a beutalási időről és az előhívó dialízis történetéről.
  4. A rövid távú életminőség összehasonlító elemzése a dialízis megkezdését követő 1 éven belül.
  5. A szövődmények összehasonlító elemzése dialízismóddal.
  6. A rövid távú beteg/leíró mortalitás és kockázati tényezők összehasonlító elemzése.
  7. Fertőzésmegelőzési és kezelési irányelvek kidolgozása dializált betegeknél.
  8. Beteg/leíró mortalitás (3 év), szövődmények és kockázati tényezők összehasonlító elemzése dialízismódonként.
  9. A költséghatékonyság elemzése dialízismóddal: túlélési arányok és QOL versus költség.
  10. A reziduális vesefunkció, annak csökkenésének mértéke és a túlélési arányok összehasonlító elemzése dialízismóddal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

5400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Dong-A University Medical Center
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Wallace Memorial Baptist Hospital
      • Cheongju, Koreai Köztársaság
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Daegu fatima hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Daejeon St. Mary's hospital
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság
        • Holy Family Hospital
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeju, Koreai Köztársaság
        • Cheju Halla General Hospital
      • Jeonju, Koreai Köztársaság
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul st. mary's hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • St. Paul's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 04564
        • National Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05029
        • Konkuk University
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07985
        • Ehwa Womans University Medical Center
      • Suwonsi, Koreai Köztársaság
        • St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Koreai Köztársaság
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Koreai Köztársaság
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Koreai Köztársaság
        • Wonju Christian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Incidens dialízises betegek Koreában

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A végstádiumú vesebetegség klinikai diagnózisa
  • Legalább 20 évesnek kell lennie
  • Koreában el kell kezdeni a dialízist
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A tervek szerint 3 hónapon belül veseátültetésre kerül sor
  • A tervek szerint 3 hónapon belül külföldre emigrál
  • Klinikailag akut veseelégtelenség gyanúja merül fel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Dialízis modalitás
Hemodialízis, peritoneális dialízis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás előfordulása
Időkeret: Az eseményt követő 4 héten belül
Túlélés
Az eseményt követő 4 héten belül
A kezelési mód megváltoztatásának/megszüntetésének előfordulása
Időkeret: Az eseményt követő 4 héten belül
A dialízis mód megváltoztatásának/megszakításának előfordulása
Az eseményt követő 4 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszámok (ESKD-specifikus tartomány, fizikai (PCS) és mentális (MCS) komponens összefoglaló pontszámai) az egészséggel kapcsolatos életminőségben, a vesebetegség életminőségével (KDQOL) – rövid forma (SF) mérve)
Időkeret: Egy év
Pontszámok (ESKD-specifikus tartomány, fizikai (PCS) és mentális (MCS) komponens összefoglaló pontszámok) az egészséggel kapcsolatos életminőségben mérve az egészséggel kapcsolatos életminőségben mérve a vesebetegség életminőséggel (KDQOL) - Rövid forma (SF) ) – Minden domain egy 0-tól 100-ig terjedő skálán van értékelve, a magasabb pontszámok pedig jobb HRQOL-t tükröznek. Az ESRD-célzott tételek pontszámai KDCS-pontszámba vannak összesítve. A 36 itemből álló Short Form Health Survey – a betegek egészségi állapotáról szóló felmérés – pontszámait PCS-pontszámokba sorolják, amelyek a fizikai funkciókkal, a fizikai szerepekkel, a fájdalommal és az általános egészségi állapottal kapcsolatos tételeket, valamint az MCS-pontszámot tartalmazzák, amely magában foglalja érzelmi szerepekkel, érzelmi jóléttel, érzelmi energiával és szociális működéssel kapcsolatos elemek.
Egy év
A depressziós tünetek előfordulási gyakorisága a Beck Depression Inventory-II (BDI-II) szerint (tartomány: 0-63, magasabb pontszámok rosszabb depressziós tüneteket jelentenek)
Időkeret: Egy év
A depressziós tünetek előfordulási gyakorisága a Beck Depression Inventory-II (BDI-II) szerint (tartomány: 0-63, magasabb pontszámok rosszabb depressziós tüneteket jelentenek)
Egy év
A komorbiditás incidenciája Charlson Comorbidity Index, Davies Comorbidity Index alapján
Időkeret: Egy év
A komorbiditás incidenciája Charlson Comorbidity Index, Davies Comorbidity Index alapján
Egy év
Megőrzött maradék vesefunkció aránya
Időkeret: Hat hónap
Maradék vesefunkció-kt/v
Hat hónap
A kórházi epizód előfordulása és a kórházi kezelés oka
Időkeret: Az eseményt követő 4 héten belül
A kórházi epizód előfordulása és a kórházi kezelés oka
Az eseményt követő 4 héten belül
A fertőzéses epizód előfordulása
Időkeret: Az eseményt követő 4 héten belül
A fertőzéses epizód előfordulása
Az eseményt követő 4 héten belül
Egészségügyi költség
Időkeret: Egy év
Egészségügyi költség
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yong-Lim Kim, M.D., Ph.D., Division of Nephrology and Department of Internal Medicine, Kyungpook National Univerisity Hospital, Daegu, Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel