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Modus der Dialysetherapie und Ergebnisse bei terminaler Niereninsuffizienz (ESRD)

7. April 2022 aktualisiert von: Yong-Lim Kim, Clinical Research Center for End Stage Renal Disease, Korea

Umfassende prospektive Studie zur Art der Dialysetherapie und den Ergebnissen bei ESRD

Das Ziel dieser Studie ist:

1. Vergleich von Komplikationen und Mortalität der Hämodialyse mit denen der Peritonealdialyse bei koreanischen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD); 2. Analyse der Behandlungseffekte auf die Lebensqualität (QOL) nach Dialysemodalität; und 3. Analyse der Kosteneffizienz nach Dialysemodalität.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der ESRD-Patienten wächst mit fast 1.000 (941,7) viel schneller als die Gesamtbevölkerung. ESRD-Patienten pro eine Million ab 2006. Die ESRD-Prävalenz in Korea liegt weltweit auf Platz 10. Zu den häufigsten Grunderkrankungen der ESRD in Korea zählen Diabetes (42,3 %), Bluthochdruck (16,9 %) und chronische Glomerulonephritis (13,0 %). Diabetes und Bluthochdruck nehmen kontinuierlich zu, ebenso wie bei einer Reihe älterer Patienten aufgrund der Alterung der Bevölkerung. Aus den Beispielen ausländischer Länder mit einer 2- bis 3-fach größeren Dialysebevölkerung pro Million als Korea (z. Japan, Taiwan und die USA) wird die Dialysepopulation hier voraussichtlich in die Höhe schnellen. Laut den Daten der National Health Insurance Corporation aus dem Jahr 2003, die Krankheiten mit hohen jährlichen Behandlungskosten von über 5 Millionen KRW untersuchten, stand das chronische Nierenversagen (CNI) sowohl bei Männern als auch bei Frauen an erster Stelle. Es war die teuerste Krankheit im Jahr 2000 mit 212 Milliarden KRW medizinischen Ausgaben für 18.000 CNI-Patienten, was eine erhebliche Belastung für das nationale Gesundheitsbudget darstellte.

Das von der Korean Society of Nephrology (KSN) geführte ESRD-Patientenregister verpflichtet Dialyseeinrichtungen, jährlich die Anzahl der ESRD-Patienten, die eine Nierenersatztherapie erhalten, die Art der Grunderkrankung, die Dialysemodalität und die Todesursache zu melden. Obwohl die KSN-Statistiken als isolierte epidemiologische Daten nützlich sind, beträgt die Teilnahmequote am Programm nur 60 %, und Todesfälle werden selten gemeldet. Klinische Forschung zur Behandlung oder Prognose bei CNI wurde in Korea meist von einem einzelnen Krankenhaus oder einer Universität durchgeführt, ohne dass bisher prospektive, langfristige, multizentrische Studien durchgeführt wurden.

Die American Society of Nephrology, die National Kidney Foundation und die American Association of Kidney Patients erstellen Behandlungsrichtlinien, die auf Wirksamkeit und Sicherheit basieren, die durch klinische Studien nachgewiesen wurden. Im Vereinigten Königreich haben NKRF und MRC Datenbanken zu kardiovaskulären Komplikationen chronischer Nierenerkrankungen und Ergebnissen mit unterschiedlichen Behandlungsmethoden aufgebaut. Industrieländer, darunter die USA, Großbritannien und Japan, entwickeln ihre Standardbehandlungsrichtlinien, indem sie Ätiologie, Progression, Behandlung und kardiovaskuläre Komplikationen gründlich untersuchen und die Wirksamkeit bekannter Behandlungen vergleichen.

Die 5-Jahres-Überlebensrate bei ESRD-Patienten in Korea beträgt 37,8 % für Peritonealdialysepatienten bzw. 65,2 % für Hämodialysepatienten. Es gibt eine große Diskrepanz zwischen dem Überleben von Patienten mit HD und PD in Korea. Es war jedoch fraglich, ob diese Überlebensdaten überzeugend sind oder nicht. Die QOL bei Erhaltungsdialysepatienten ist extrem niedrig. Komorbidität und Zeitverlust bei der Dialyse erschweren die Rückkehr an den Arbeitsplatz und verursachen häufige Krankenhausaufenthalte. Obwohl ihre QOL je nach Land, Kultur, Rasse und Dialysemethode variieren kann, wurde in Korea keine multizentrische Studie ausgewertet. CNI verursacht die größte Krankenversicherungserstattung pro Patient durch die Regierung, wobei die Patientenpopulation kontinuierlich wächst. Der Krankenhausaufenthalt verlängert sich aufgrund schwerwiegender Komplikationen, die eine multidisziplinäre Beratung erfordern und die medizinischen Kosten in die Höhe treiben. Eine Wirtschaftlichkeitsstudie ist dringend erforderlich. Wie in den Industrieländern werden die für die Entwicklung der klinischen Praxisleitlinien erforderlichen Ressourcen von der nationalen Regierung bereitgestellt. „Effiziente Richtlinien für die klinische Praxis“ werden die Gesundheitskosten senken, indem sie unnötige Arztpraxen verhindern und den sozioökonomischen Nutzen und die Qualität der Versorgung fördern. Die nationale Regierung oder verwandte medizinische Fachgesellschaften müssen noch eine Richtlinie für die klinische Praxis erarbeiten. Es sollten Anstrengungen unternommen werden, um „die KOREANISCHEN Leitlinien für die klinische Praxis“ auszuarbeiten, die klinische Ärzte daran hindern, sich auf ausländische Leitlinien zu verlassen, die die Möglichkeit von Rassenunterschieden nicht widerspiegeln oder deren Auswirkungen auf Koreaner nicht nachgewiesen wurden, und sich an unangemessenen medizinischen Praktiken zu beteiligen .

Unsere Forschungsinhalte sind die gleichen wie unten.

  1. Basisdateneingabe nach Dialysemodalität.
  2. Erhebung von Daten zu Komorbidität und Restnierenfunktion zu Studienbeginn.
  3. Sammlung von Daten zur Überweisungszeit und Vorgeschichte der Notfalldialyse.
  4. Vergleichende Analyse der Kurzzeit-QOL innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der Dialyse.
  5. Vergleichende Analyse von Komplikationen nach Dialysemodalität.
  6. Vergleichende Analyse der kurzfristigen Patienten-/deskriptiven Mortalität und Risikofaktoren.
  7. Erstellung von Infektionspräventions- und Behandlungsleitlinien bei Dialysepatienten.
  8. Vergleichende Analyse der Patienten-/deskriptiven Mortalität (3 Jahre), Komplikationen und Risikofaktoren nach Dialysemodalität.
  9. Analyse der Kosteneffizienz nach Dialysemodalität: Überlebensraten und Lebensqualität im Vergleich zu den Kosten.
  10. Vergleichende Analyse der verbleibenden Nierenfunktion, ihrer Abnahmerate und Überlebensraten nach Dialysemodalität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Dong-A University Medical Center
      • Busan, Korea, Republik von
        • Wallace Memorial Baptist Hospital
      • Cheongju, Korea, Republik von
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Daejeon St. Mary's hospital
      • Goyang-si, Korea, Republik von
        • Holy Family Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republik von
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeju, Korea, Republik von
        • Cheju Halla General Hospital
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • St. Paul's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 04564
        • National Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05029
        • Konkuk University
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Ehwa Womans University Medical Center
      • Suwonsi, Korea, Republik von
        • St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Korea, Republik von
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korea, Republik von
        • Wonju Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zwischenfalldialysepatienten in Korea

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium
  • Muss mindestens 20 Jahre alt sein
  • Die Dialyse muss in Korea eingeleitet werden
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Nierentransplantation innerhalb von 3 Monaten
  • Geplant, innerhalb von 3 Monaten ins Ausland auszuwandern
  • Klinisch vermutet als akutes Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Modalität der Dialyse
Hämodialyse, Peritonealdialyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz aller Todesursachen
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Veranstaltung
Überleben
Innerhalb von 4 Wochen nach der Veranstaltung
Häufigkeit der Änderung/Beendigung der Behandlungsmodalität
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Veranstaltung
Häufigkeit des Wechsels/Abbruchs der Dialysemodalität
Innerhalb von 4 Wochen nach der Veranstaltung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scores (ESKD-spezifische Domäne, zusammenfassende Scores der körperlichen (PCS) und mentalen (MCS) Komponente) in gesundheitsbezogener Lebensqualität gemessen an der Nierenerkrankung Lebensqualität (KDQOL)-Kurzform (SF)
Zeitfenster: Ein Jahr
Scores (ESKD-spezifische Domäne, körperliche (PCS) und mentale (MCS) Komponentenzusammenfassungsscores) in gesundheitsbezogener Lebensqualität gemessen an in gesundheitsbezogener Lebensqualität gemessen an der Nierenerkrankung Lebensqualität (KDQOL)-Kurzform (SF )-Jeder Bereich wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere HRQOL widerspiegeln. Die Bewertungen der auf ESRD ausgerichteten Elemente werden in der KDCS-Bewertung aggregiert. Die Ergebnisse der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage, einer von Patienten gemeldeten Umfrage zur Patientengesundheit, werden in den PCS-Wert eingeteilt, der Elemente in Bezug auf körperliche Funktion, körperliche Rollen, Schmerzen und allgemeine Gesundheit sowie den MCS-Wert umfasst Elemente, die sich auf emotionale Rollen, emotionales Wohlbefinden, emotionale Energie und soziales Funktionieren beziehen.
Ein Jahr
Häufigkeit von depressiven Symptomen, gemessen mit dem Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (Bereich: 0-63, höhere Werte bedeuten schlimmere depressive Symptome)
Zeitfenster: Ein Jahr
Häufigkeit von depressiven Symptomen, gemessen mit dem Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (Bereich: 0-63, höhere Werte bedeuten schlimmere depressive Symptome)
Ein Jahr
Inzidenz von Komorbidität gemessen am Charlson Comorbidity Index, Davies Comorbidity Index
Zeitfenster: Ein Jahr
Inzidenz von Komorbidität gemessen am Charlson Comorbidity Index, Davies Comorbidity Index
Ein Jahr
Rate der erhaltenen Restnierenfunktion
Zeitfenster: Sechs Monate
Restnierenfunktion-kt/v
Sechs Monate
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten und Grund für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Veranstaltung
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten und Grund für den Krankenhausaufenthalt
Innerhalb von 4 Wochen nach der Veranstaltung
Inzidenz einer Infektionsepisode
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Veranstaltung
Inzidenz einer Infektionsepisode
Innerhalb von 4 Wochen nach der Veranstaltung
Gesundheitskosten
Zeitfenster: Ein Jahr
Gesundheitskosten
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Research Center for End Stage Renal Disease, Korea

Mitarbeiter

Kyungpook National University Hospital
Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea
Ministry of Health & Welfare, Korea
National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea
Daegu Metropolitan City, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong-Lim Kim, M.D., Ph.D., Division of Nephrology and Department of Internal Medicine, Kyungpook National Univerisity Hospital, Daegu, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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