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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00931970
Mode de traitement par dialyse et résultats dans l'insuffisance rénale terminale (IRT)
Étude prospective complète sur le mode de traitement par dialyse et les résultats en ESRD
Le but de cette étude est :
1. comparer les complications et la mortalité de l'hémodialyse avec celles de la dialyse péritonéale chez les patients coréens atteints d'insuffisance rénale terminale ; 2. analyser les effets du traitement sur la qualité de vie (QV) par modalité de dialyse ; et 3. analyser le rapport coût-efficacité par modalité de dialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le nombre de patients atteints d'IRT augmente à un rythme beaucoup plus rapide que la population totale, avec près de 1 000 (941,7) Patients ESRD par million en 2006. La prévalence de l'IRT en Corée est classée au 10e rang mondial. Les maladies sous-jacentes les plus courantes de l'IRT en Corée sont le diabète (42,3 %), l'hypertension (16,9 %) et la glomérulonéphrite chronique (13,0 %). Le diabète et l'hypertension n'ont cessé d'augmenter, de même qu'un certain nombre de patients âgés en raison du vieillissement de la population. D'après les exemples de pays étrangers avec une population de dialyse 2 à 3 fois plus importante par million que la Corée (ex. Japon, Taïwan et les États-Unis), la population de dialyse ici devrait monter en flèche. Selon les données de 2003 de la National Health Insurance Corporation qui ont enquêté sur les maladies avec un coût de traitement annuel élevé de plus de 5 millions de KRW, l'insuffisance rénale chronique (IRC) s'est classée au premier rang chez les hommes et les femmes. C'était la maladie la plus chère en 2000, avec 212 milliards de KRW de dépenses médicales pour 18 000 patients atteints d'IRC, ce qui représente un fardeau important pour le budget national de la santé.
Le registre des patients ESRD géré par la Société coréenne de néphrologie (KSN) exige que les établissements de dialyse déclarent chaque année le nombre de patients ESRD qui reçoivent une thérapie de remplacement rénal, les types de maladie sous-jacente, la modalité de dialyse et la cause du décès. Bien que les statistiques du KSN soient utiles en tant que données épidémiologiques isolées, le taux de participation au programme n'est que de 60 % et les cas de décès sont rarement signalés. La recherche clinique sur le traitement ou le pronostic de l'IRC en Corée a été principalement réalisée par un seul hôpital ou université, sans qu'aucune étude prospective multicentrique à long terme n'ait encore été réalisée.
L'American Society of Nephrology, la National Kidney Foundation et l'American Association of Kidney Patients produisent des directives de traitement basées sur l'efficacité et la sécurité prouvées par des essais cliniques. Au Royaume-Uni, NKRF et MRC ont créé des bases de données sur les complications cardiovasculaires de l'insuffisance rénale chronique et les résultats avec différentes méthodes de traitement. Les pays industrialisés, dont les États-Unis, le Royaume-Uni et le Japon, élaborent leurs directives de traitement standard en étudiant de manière approfondie l'étiologie, la progression, le traitement et les complications cardiovasculaires et en comparant l'efficacité des traitements connus.
Le taux de survie à 5 ans chez les patients atteints d'IRT en Corée est de 37,8 % pour les patients sous dialyse péritonéale et de 65,2 % pour les patients sous hémodialyse, respectivement. Il existe un grand écart entre la survie des patients sous HD et PD en Corée. Cependant, on se demande si ces données de survie sont convaincantes ou non. La qualité de vie chez les patients en dialyse d'entretien est extrêmement faible. La comorbidité et le temps perdu en dialyse rendent difficile le retour au travail tout en provoquant des hospitalisations fréquentes. Bien que leur qualité de vie puisse varier selon le pays, la culture, la race et la modalité de dialyse, aucune étude multicentrique n'a été évaluée en Corée. Le CRF est à l'origine du plus grand remboursement d'assurance maladie par patient par le gouvernement, la population de patients ne cessant de croître. Le séjour à l'hôpital est prolongé en raison de complications graves qui nécessitent une consultation multidisciplinaire et font grimper le coût médical. Une étude coût-efficacité s'impose d'urgence. Comme dans les pays industrialisés, les ressources nécessaires à l'élaboration des guides de pratique clinique sont fournies par le gouvernement national. Des « directives de pratique clinique efficaces » réduiront les coûts des soins de santé en empêchant la pratique médicale inutile et en promouvant les avantages socio-économiques et la qualité des soins. Le gouvernement national ou les sociétés médicales apparentées n'ont pas encore élaboré de lignes directrices pour la pratique clinique. Des efforts doivent être déployés pour élaborer "les directives de pratique clinique coréennes" qui empêcheront les médecins cliniciens de s'appuyer sur des directives étrangères, qui ne reflètent pas la possibilité de différences raciales ou dont il n'a pas été prouvé qu'elles ont des effets sur les Coréens, et de se livrer à des pratiques médicales inappropriées. .
Notre contenu de recherche est le même que ci-dessous.
- Saisie des données de base par modalité de dialyse.
- Collecte de données sur la comorbidité et la fonction rénale résiduelle au départ.
- Collecte de données sur le temps de référence et l'historique de la dialyse en urgence.
- Analyse comparative de la qualité de vie à court terme dans l'année suivant le début de la dialyse.
- Analyse comparative des complications par modalité de dialyse.
- Analyse comparative de la mortalité à court terme des patients/descriptifs et des facteurs de risque.
- Création de directives de prévention et de traitement des infections chez les patients dialysés.
- Analyse comparative de la mortalité patient/descriptive (à 3 ans), des complications et des facteurs de risque par modalité de dialyse.
- Analyse coût-efficacité par modalité de dialyse : taux de survie et qualité de vie par rapport au coût.
- Analyse comparative de la fonction rénale résiduelle, de son taux de déclin et des taux de survie par modalité de dialyse.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de
- Pusan National University Hospital
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Busan, Corée, République de
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Busan, Corée, République de
- Dong-A University Medical Center
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Busan, Corée, République de
- Wallace Memorial Baptist Hospital
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Cheongju, Corée, République de
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Corée, République de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corée, République de
- Daegu fatima hospital
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Daegu, Corée, République de
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon, Corée, République de
- Chungnam National University Hospital
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Daejeon, Corée, République de
- Daejeon St. Mary's hospital
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Goyang-si, Corée, République de
- Holy Family Hospital
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Goyang-si, Corée, République de
- NHIC Ilsan Hospital
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Gwangju, Corée, République de
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Corée, République de
- Incheon St. Mary's Hospital
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Jeju, Corée, République de
- Cheju Halla General Hospital
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Jeonju, Corée, République de
- Chonbuk National University Hospital
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Seongnam-si, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Seoul st. mary's hospital
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Seoul, Corée, République de, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Seoul Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- St. Paul's Hospital
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Seoul, Corée, République de, 04564
- National Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 05029
- Konkuk University
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Seoul, Corée, République de, 07985
- Ehwa Womans University Medical Center
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Suwonsi, Corée, République de
- St. Vincent's Hospital
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Uijeongbu-si, Corée, République de
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Ulsan, Corée, République de
- Ulsan University Hospital
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Wonju, Corée, République de
- Wonju Christian Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'insuffisance rénale terminale
- Doit être âgé d'au moins 20 ans
- La dialyse doit être initiée en Corée
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Prévu pour recevoir une greffe de rein dans les 3 mois
- Prévu d'émigrer vers un pays étranger dans les 3 mois
- Cliniquement suspecté comme une insuffisance rénale aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Modalité de dialyse
Hémodialyse, Dialyse péritonéale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: Dans les 4 semaines après l'événement
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Survie
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Dans les 4 semaines après l'événement
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Incidence du changement/arrêt de la modalité de traitement
Délai: Dans les 4 semaines après l'événement
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Incidence du changement/arrêt de la modalité de dialyse
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Dans les 4 semaines après l'événement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores (domaine spécifique à l'ESKD, scores récapitulatifs des composants physiques (PCS) et mentaux (MCS)) de la qualité de vie liée à la santé mesurés par la qualité de vie de la maladie rénale (KDQOL) - Forme courte (SF)
Délai: Un ans
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Scores (domaine spécifique à l'ESKD, scores récapitulatifs des composants physiques (PCS) et mentaux (MCS)) de la qualité de vie liée à la santé mesurée par la qualité de vie liée à la santé mesurée par la qualité de vie liée à la maladie rénale (KDQOL) - Formulaire court (SF )-Chaque domaine est noté sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure HRQOL.
Les scores des éléments ciblés par l'ESRD sont agrégés dans le score KDCS.
Les scores de la 36-Item Short Form Health Survey, une enquête sur la santé des patients déclarée par les patients, sont classés en score PCS qui comprend des éléments liés à la fonction physique, aux rôles physiques, à la douleur et à la santé générale, ainsi qu'en score MCS qui comprend éléments liés aux rôles émotionnels, au bien-être émotionnel, à l'énergie émotionnelle et au fonctionnement social.
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Un ans
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Incidence des symptômes dépressifs mesurée par le Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (plage : 0-63, des scores plus élevés signifient des symptômes dépressifs plus graves)
Délai: Un ans
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Incidence des symptômes dépressifs mesurée par le Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (plage : 0-63, des scores plus élevés signifient des symptômes dépressifs plus graves)
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Un ans
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Incidence de la comorbidité mesurée par l'indice de comorbidité de Charlson, l'indice de comorbidité de Davies
Délai: Un ans
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Incidence de la comorbidité mesurée par l'indice de comorbidité de Charlson, l'indice de comorbidité de Davies
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Un ans
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Taux de fonction rénale résiduelle préservée
Délai: Six mois
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Fonction rénale résiduelle-kt/v
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Six mois
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Incidence de l'épisode d'hospitalisation et raison de l'hospitalisation
Délai: Dans les 4 semaines après l'événement
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Incidence de l'épisode d'hospitalisation et raison de l'hospitalisation
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Dans les 4 semaines après l'événement
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Incidence de l'épisode infectieux
Délai: Dans les 4 semaines après l'événement
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Incidence de l'épisode infectieux
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Dans les 4 semaines après l'événement
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Coût de la santé
Délai: Un ans
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Coût de la santé
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yong-Lim Kim, M.D., Ph.D., Division of Nephrology and Department of Internal Medicine, Kyungpook National Univerisity Hospital, Daegu, Korea
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jung HY, Jeon Y, Kim YS, Kang SW, Yang CW, Kim NH, Noh HW, Jeon SJ, Lim JH, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Kim YL. Sex disparities in mortality among patients with kidney failure receiving dialysis. Sci Rep. 2022 Nov 3;12(1):18555. doi: 10.1038/s41598-022-16163-w.
- Oh HJ, Lee MJ, Lee HS, Park JT, Han SH, Yoo TH, Kim YL, Kim YS, Yang CW, Kim NH, Kang SW. NT-proBNP: is it a more significant risk factor for mortality than troponin T in incident hemodialysis patients? Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(27):e241. doi: 10.1097/MD.0000000000000241.
- Choi JY, Jang HM, Park J, Kim YS, Kang SW, Yang CW, Kim NH, Cho JH, Park SH, Kim CD, Kim YL; Clinical Research Center for End Stage Renal Disease (CRC for ESRD) Investigators. Survival advantage of peritoneal dialysis relative to hemodialysis in the early period of incident dialysis patients: a nationwide prospective propensity-matched study in Korea. PLoS One. 2013 Dec 30;8(12):e84257. doi: 10.1371/journal.pone.0084257. eCollection 2013.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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