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Mode de traitement par dialyse et résultats dans l'insuffisance rénale terminale (IRT)

7 avril 2022 mis à jour par: Yong-Lim Kim, Clinical Research Center for End Stage Renal Disease, Korea

Étude prospective complète sur le mode de traitement par dialyse et les résultats en ESRD

Le but de cette étude est :

1. comparer les complications et la mortalité de l'hémodialyse avec celles de la dialyse péritonéale chez les patients coréens atteints d'insuffisance rénale terminale ; 2. analyser les effets du traitement sur la qualité de vie (QV) par modalité de dialyse ; et 3. analyser le rapport coût-efficacité par modalité de dialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Le nombre de patients atteints d'IRT augmente à un rythme beaucoup plus rapide que la population totale, avec près de 1 000 (941,7) Patients ESRD par million en 2006. La prévalence de l'IRT en Corée est classée au 10e rang mondial. Les maladies sous-jacentes les plus courantes de l'IRT en Corée sont le diabète (42,3 %), l'hypertension (16,9 %) et la glomérulonéphrite chronique (13,0 %). Le diabète et l'hypertension n'ont cessé d'augmenter, de même qu'un certain nombre de patients âgés en raison du vieillissement de la population. D'après les exemples de pays étrangers avec une population de dialyse 2 à 3 fois plus importante par million que la Corée (ex. Japon, Taïwan et les États-Unis), la population de dialyse ici devrait monter en flèche. Selon les données de 2003 de la National Health Insurance Corporation qui ont enquêté sur les maladies avec un coût de traitement annuel élevé de plus de 5 millions de KRW, l'insuffisance rénale chronique (IRC) s'est classée au premier rang chez les hommes et les femmes. C'était la maladie la plus chère en 2000, avec 212 milliards de KRW de dépenses médicales pour 18 000 patients atteints d'IRC, ce qui représente un fardeau important pour le budget national de la santé.

Le registre des patients ESRD géré par la Société coréenne de néphrologie (KSN) exige que les établissements de dialyse déclarent chaque année le nombre de patients ESRD qui reçoivent une thérapie de remplacement rénal, les types de maladie sous-jacente, la modalité de dialyse et la cause du décès. Bien que les statistiques du KSN soient utiles en tant que données épidémiologiques isolées, le taux de participation au programme n'est que de 60 % et les cas de décès sont rarement signalés. La recherche clinique sur le traitement ou le pronostic de l'IRC en Corée a été principalement réalisée par un seul hôpital ou université, sans qu'aucune étude prospective multicentrique à long terme n'ait encore été réalisée.

L'American Society of Nephrology, la National Kidney Foundation et l'American Association of Kidney Patients produisent des directives de traitement basées sur l'efficacité et la sécurité prouvées par des essais cliniques. Au Royaume-Uni, NKRF et MRC ont créé des bases de données sur les complications cardiovasculaires de l'insuffisance rénale chronique et les résultats avec différentes méthodes de traitement. Les pays industrialisés, dont les États-Unis, le Royaume-Uni et le Japon, élaborent leurs directives de traitement standard en étudiant de manière approfondie l'étiologie, la progression, le traitement et les complications cardiovasculaires et en comparant l'efficacité des traitements connus.

Le taux de survie à 5 ans chez les patients atteints d'IRT en Corée est de 37,8 % pour les patients sous dialyse péritonéale et de 65,2 % pour les patients sous hémodialyse, respectivement. Il existe un grand écart entre la survie des patients sous HD et PD en Corée. Cependant, on se demande si ces données de survie sont convaincantes ou non. La qualité de vie chez les patients en dialyse d'entretien est extrêmement faible. La comorbidité et le temps perdu en dialyse rendent difficile le retour au travail tout en provoquant des hospitalisations fréquentes. Bien que leur qualité de vie puisse varier selon le pays, la culture, la race et la modalité de dialyse, aucune étude multicentrique n'a été évaluée en Corée. Le CRF est à l'origine du plus grand remboursement d'assurance maladie par patient par le gouvernement, la population de patients ne cessant de croître. Le séjour à l'hôpital est prolongé en raison de complications graves qui nécessitent une consultation multidisciplinaire et font grimper le coût médical. Une étude coût-efficacité s'impose d'urgence. Comme dans les pays industrialisés, les ressources nécessaires à l'élaboration des guides de pratique clinique sont fournies par le gouvernement national. Des « directives de pratique clinique efficaces » réduiront les coûts des soins de santé en empêchant la pratique médicale inutile et en promouvant les avantages socio-économiques et la qualité des soins. Le gouvernement national ou les sociétés médicales apparentées n'ont pas encore élaboré de lignes directrices pour la pratique clinique. Des efforts doivent être déployés pour élaborer "les directives de pratique clinique coréennes" qui empêcheront les médecins cliniciens de s'appuyer sur des directives étrangères, qui ne reflètent pas la possibilité de différences raciales ou dont il n'a pas été prouvé qu'elles ont des effets sur les Coréens, et de se livrer à des pratiques médicales inappropriées. .

Notre contenu de recherche est le même que ci-dessous.

  1. Saisie des données de base par modalité de dialyse.
  2. Collecte de données sur la comorbidité et la fonction rénale résiduelle au départ.
  3. Collecte de données sur le temps de référence et l'historique de la dialyse en urgence.
  4. Analyse comparative de la qualité de vie à court terme dans l'année suivant le début de la dialyse.
  5. Analyse comparative des complications par modalité de dialyse.
  6. Analyse comparative de la mortalité à court terme des patients/descriptifs et des facteurs de risque.
  7. Création de directives de prévention et de traitement des infections chez les patients dialysés.
  8. Analyse comparative de la mortalité patient/descriptive (à 3 ans), des complications et des facteurs de risque par modalité de dialyse.
  9. Analyse coût-efficacité par modalité de dialyse : taux de survie et qualité de vie par rapport au coût.
  10. Analyse comparative de la fonction rénale résiduelle, de son taux de déclin et des taux de survie par modalité de dialyse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Busan, Corée, République de
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Dong-A University Medical Center
      • Busan, Corée, République de
        • Wallace Memorial Baptist Hospital
      • Cheongju, Corée, République de
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Daegu fatima hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Corée, République de
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Corée, République de
        • Daejeon St. Mary's hospital
      • Goyang-si, Corée, République de
        • Holy Family Hospital
      • Goyang-si, Corée, République de
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Gwangju, Corée, République de
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeju, Corée, République de
        • Cheju Halla General Hospital
      • Jeonju, Corée, République de
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul st. mary's hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • St. Paul's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 04564
        • National Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 05029
        • Konkuk University
      • Seoul, Corée, République de, 07985
        • Ehwa Womans University Medical Center
      • Suwonsi, Corée, République de
        • St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Corée, République de
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Corée, République de
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Corée, République de
        • Wonju Christian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients dialysés incidents en Corée

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'insuffisance rénale terminale
  • Doit être âgé d'au moins 20 ans
  • La dialyse doit être initiée en Corée
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Prévu pour recevoir une greffe de rein dans les 3 mois
  • Prévu d'émigrer vers un pays étranger dans les 3 mois
  • Cliniquement suspecté comme une insuffisance rénale aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Modalité de dialyse
Hémodialyse, Dialyse péritonéale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: Dans les 4 semaines après l'événement
Survie
Dans les 4 semaines après l'événement
Incidence du changement/arrêt de la modalité de traitement
Délai: Dans les 4 semaines après l'événement
Incidence du changement/arrêt de la modalité de dialyse
Dans les 4 semaines après l'événement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores (domaine spécifique à l'ESKD, scores récapitulatifs des composants physiques (PCS) et mentaux (MCS)) de la qualité de vie liée à la santé mesurés par la qualité de vie de la maladie rénale (KDQOL) - Forme courte (SF)
Délai: Un ans
Scores (domaine spécifique à l'ESKD, scores récapitulatifs des composants physiques (PCS) et mentaux (MCS)) de la qualité de vie liée à la santé mesurée par la qualité de vie liée à la santé mesurée par la qualité de vie liée à la maladie rénale (KDQOL) - Formulaire court (SF )-Chaque domaine est noté sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure HRQOL. Les scores des éléments ciblés par l'ESRD sont agrégés dans le score KDCS. Les scores de la 36-Item Short Form Health Survey, une enquête sur la santé des patients déclarée par les patients, sont classés en score PCS qui comprend des éléments liés à la fonction physique, aux rôles physiques, à la douleur et à la santé générale, ainsi qu'en score MCS qui comprend éléments liés aux rôles émotionnels, au bien-être émotionnel, à l'énergie émotionnelle et au fonctionnement social.
Un ans
Incidence des symptômes dépressifs mesurée par le Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (plage : 0-63, des scores plus élevés signifient des symptômes dépressifs plus graves)
Délai: Un ans
Incidence des symptômes dépressifs mesurée par le Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (plage : 0-63, des scores plus élevés signifient des symptômes dépressifs plus graves)
Un ans
Incidence de la comorbidité mesurée par l'indice de comorbidité de Charlson, l'indice de comorbidité de Davies
Délai: Un ans
Incidence de la comorbidité mesurée par l'indice de comorbidité de Charlson, l'indice de comorbidité de Davies
Un ans
Taux de fonction rénale résiduelle préservée
Délai: Six mois
Fonction rénale résiduelle-kt/v
Six mois
Incidence de l'épisode d'hospitalisation et raison de l'hospitalisation
Délai: Dans les 4 semaines après l'événement
Incidence de l'épisode d'hospitalisation et raison de l'hospitalisation
Dans les 4 semaines après l'événement
Incidence de l'épisode infectieux
Délai: Dans les 4 semaines après l'événement
Incidence de l'épisode infectieux
Dans les 4 semaines après l'événement
Coût de la santé
Délai: Un ans
Coût de la santé
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yong-Lim Kim, M.D., Ph.D., Division of Nephrology and Department of Internal Medicine, Kyungpook National Univerisity Hospital, Daegu, Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2009

Première publication (Estimation)

2 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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