- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00931970
Wijze van dialysetherapie en resultaten bij nierziekte in het eindstadium (ESRD)
Uitgebreide prospectieve studie voor wijze van dialysetherapie en resultaten bij ESRD
Het doel van deze studie is:
1. complicaties en mortaliteit van hemodialyse vergelijken met die van peritoneale dialyse bij patiënten met Koreaanse eindstadium nierziekte (ESRD); 2. analyse van de behandelingseffecten op de kwaliteit van leven (QOL) per dialysemodaliteit; en 3. kosteneffectiviteit analyseren per dialysemodaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal ESRD-patiënten groeit veel sneller dan de totale bevolking, met bijna 1.000 (941,7) ESRD-patiënten per miljoen vanaf 2006. De ESRD-prevalentie in Korea staat wereldwijd op de 10e plaats. De meest voorkomende onderliggende ziekten van ESRD in Korea zijn diabetes (42,3%), hypertensie (16,9%) en chronische glomerulonefritis (13,0%). Diabetes en hypertensie zijn voortdurend toegenomen, zoals bij een aantal oudere patiënten als gevolg van de vergrijzing van de bevolking. Uit de voorbeelden van het buitenland met een 2- tot 3-voudig grotere dialysepopulatie per miljoen dan Korea (bijv. Japan, Taiwan en de VS), wordt voorspeld dat de dialysepopulatie hier omhoog zal schieten. Volgens de gegevens uit 2003 van de National Health Insurance Corporation die ziekten onderzocht met hoge jaarlijkse behandelingskosten van meer dan 5 miljoen KRW, stond chronisch nierfalen (CRF) op de eerste plaats bij zowel mannen als vrouwen. Het was de duurste ziekte in 2000, met 212 miljard KRW medische uitgaven voor 18.000 CRF-patiënten, wat een aanzienlijke last vormde voor het nationale gezondheidszorgbudget.
Het ESRD-patiëntenregister van de Korean Society of Nephrology (KSN) vereist dat dialyse-instellingen jaarlijks het aantal ESRD-patiënten rapporteren dat nierfunctievervangende therapie krijgt, de soorten onderliggende ziekten, de dialysemodaliteit en de doodsoorzaak. Hoewel de KSN-statistieken nuttig zijn als geïsoleerde epidemiologische gegevens, is het deelnamepercentage aan het programma slechts 60% en worden er zelden sterfgevallen gemeld. Klinisch onderzoek naar de behandeling of prognose van CRF in Korea is meestal uitgevoerd door een enkel ziekenhuis of universiteit, en er is nog geen prospectieve, langetermijnstudie in meerdere centra uitgevoerd.
De American Society of Nephrology, de National Kidney Foundation en de American Association of Kidney Patients stellen behandelingsrichtlijnen op op basis van effectiviteit en veiligheid die door klinische onderzoeken zijn bewezen. In het VK hebben NKRF en MRC databases gebouwd over cardiovasculaire complicaties van chronische nierziekte en uitkomsten met verschillende behandelmethoden. Geïndustrialiseerde landen, waaronder de VS, het VK en Japan, ontwikkelen hun standaardbehandelingsrichtlijnen door etiologie, progressie, behandeling en cardiovasculaire complicaties grondig te onderzoeken en de effectiviteit van bekende behandelingen te vergelijken.
Het overlevingspercentage na 5 jaar bij ESRD-patiënten in Korea is respectievelijk 37,8% voor peritoneale dialysepatiënten en 65,2% voor hemodialysepatiënten. Er is een grote discrepantie tussen de overleving van patiënten bij HD en PD in Korea. Het is echter verdacht of deze overlevingsgegevens al dan niet overtuigend zijn. QOL bij onderhoudsdialysepatiënten is extreem laag. Comorbiditeit en tijdverlies door dialyse maken het moeilijk om weer aan het werk te gaan en zorgen voor frequente ziekenhuisopnames. Hoewel hun kwaliteit van leven kan variëren afhankelijk van het land, de cultuur, het ras en de dialysemodaliteit, is er in Korea geen onderzoek in meerdere centra geëvalueerd. CRF zorgt voor de grootste ziektekostenvergoeding per patiënt door de overheid, waarbij de patiëntenpopulatie voortdurend groeit. Het ziekenhuisverblijf wordt verlengd vanwege ernstige complicaties die multidisciplinair overleg vereisen en de medische kosten opdrijven. Een kosteneffectiviteitsstudie is dringend nodig. Net als in geïndustrialiseerde landen worden de middelen die nodig zijn voor de ontwikkeling van de klinische praktijkrichtlijnen geleverd door de nationale overheid. "Effectieve klinische praktijkrichtlijnen" zullen de kosten van de gezondheidszorg verlagen door onnodig medisch handelen te voorkomen en sociaaleconomische voordelen en kwaliteit van zorg te bevorderen. De nationale overheid of aanverwante medische verenigingen moeten nog met een klinische praktijkrichtlijn komen. Er moeten inspanningen worden geleverd om "de KOREAN-richtlijnen voor klinische praktijken" uit te werken die zullen voorkomen dat klinische artsen vertrouwen op buitenlandse richtlijnen, die de mogelijkheid van raciale verschillen niet weerspiegelen of waarvan niet is bewezen dat ze effecten hebben op Koreanen, en zich bezighouden met ongepaste medische praktijken .
Onze onderzoeksinhoud is hetzelfde als hieronder.
- Basisgegevensinvoer door dialysemodaliteit.
- Verzameling van gegevens over comorbiditeit en restnierfunctie bij baseline.
- Verzameling van gegevens over verwijzingstijd en geschiedenis van opkomende dialyse.
- Vergelijkende analyse van QOL op korte termijn binnen 1 jaar na aanvang van de dialyse.
- Vergelijkende analyse van complicaties per dialysemodaliteit.
- Vergelijkende analyse van kortetermijnpatiënt/beschrijvende mortaliteit en risicofactoren.
- Opstellen van richtlijnen voor infectiepreventie en behandeling bij dialysepatiënten.
- Vergelijkende analyse van patiënt/beschrijvende mortaliteit (3 jaar), complicaties en risicofactoren per dialysemodaliteit.
- Analyse van kosteneffectiviteit per dialysemodaliteit: overlevingspercentages en kwaliteit van leven versus kosten.
- Vergelijkende analyse van de restnierfunctie, de mate van achteruitgang en overlevingspercentages per dialysemodaliteit.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, republiek van
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Busan, Korea, republiek van
- Dong-A University Medical Center
-
Busan, Korea, republiek van
- Wallace Memorial Baptist Hospital
-
Cheongju, Korea, republiek van
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van
- Daegu fatima hospital
-
Daegu, Korea, republiek van
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Daejeon St. Mary's hospital
-
Goyang-si, Korea, republiek van
- Holy Family Hospital
-
Goyang-si, Korea, republiek van
- NHIC Ilsan Hospital
-
Gwangju, Korea, republiek van
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van
- Incheon St. Mary's Hospital
-
Jeju, Korea, republiek van
- Cheju Halla General Hospital
-
Jeonju, Korea, republiek van
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul st. mary's hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- St. Paul's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 04564
- National Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 05029
- Konkuk University
-
Seoul, Korea, republiek van, 07985
- Ehwa Womans University Medical Center
-
Suwonsi, Korea, republiek van
- St. Vincent's Hospital
-
Uijeongbu-si, Korea, republiek van
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Korea, republiek van
- Ulsan University Hospital
-
Wonju, Korea, republiek van
- Wonju Christian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van nierziekte in het eindstadium
- Moet minimaal 20 jaar oud zijn
- Dialyse moet in Korea worden gestart
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gepland om binnen 3 maanden een niertransplantatie te ondergaan
- Gepland om binnen 3 maanden naar het buitenland te emigreren
- Klinisch verdacht als acuut nierfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Dialyse modaliteit
Hemodialyse, Peritoneale dialyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Binnen de 4 weken na het evenement
|
Overleving
|
Binnen de 4 weken na het evenement
|
Incidentie van verandering/beëindiging van behandelingsmodaliteit
Tijdsspanne: Binnen de 4 weken na het evenement
|
Incidentie van verandering/beëindiging van dialysemodaliteit
|
Binnen de 4 weken na het evenement
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Scores (ESKD-specifiek domein, fysieke (PCS) en mentale (MCS) component samenvattingsscores) in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door de nierziekte kwaliteit van leven (KDQOL) - Short Form (SF)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Scores (ESKD-specifiek domein, fysieke (PCS) en mentale (MCS) componentsamenvattingsscores) in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door de nierziekte kwaliteit van leven (KDQOL)-Short Form (SF )-Elk domein wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere HRQOL weerspiegelen.
De scores van de ESRD-gerichte items worden geaggregeerd tot KDCS-score.
De scores van de 36-Item Short Form Health Survey, een door de patiënt gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van de patiënt, worden ingedeeld in PCS-score die items bevat die verband houden met fysiek functioneren, fysieke rollen, pijn en algemene gezondheid, evenals MCS-score die items gerelateerd aan emotionele rollen, emotioneel welzijn, emotionele energie en sociaal functioneren.
|
Een jaar
|
Incidentie van depressieve symptomen gemeten door de Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (bereik: 0-63, hogere scores betekenen slechtere depressieve symptomen)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Incidentie van depressieve symptomen gemeten door de Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (bereik: 0-63, hogere scores betekenen slechtere depressieve symptomen)
|
Een jaar
|
Incidentie van comorbiditeit gemeten door Charlson Comorbidity Index, Davies Comorbidity Index
Tijdsspanne: Een jaar
|
Incidentie van comorbiditeit gemeten door Charlson Comorbidity Index, Davies Comorbidity Index
|
Een jaar
|
Percentage behouden restnierfunctie
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Restnierfunctie-kt/v
|
Zes maanden
|
Incidentie van ziekenhuisopname-episode en reden voor ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Binnen de 4 weken na het evenement
|
Incidentie van ziekenhuisopname-episode en reden voor ziekenhuisopname
|
Binnen de 4 weken na het evenement
|
Incidentie van infectie-episode
Tijdsspanne: Binnen de 4 weken na het evenement
|
Incidentie van infectie-episode
|
Binnen de 4 weken na het evenement
|
Gezondheid kosten
Tijdsspanne: Een jaar
|
Gezondheid kosten
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yong-Lim Kim, M.D., Ph.D., Division of Nephrology and Department of Internal Medicine, Kyungpook National Univerisity Hospital, Daegu, Korea
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jung HY, Jeon Y, Kim YS, Kang SW, Yang CW, Kim NH, Noh HW, Jeon SJ, Lim JH, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Kim YL. Sex disparities in mortality among patients with kidney failure receiving dialysis. Sci Rep. 2022 Nov 3;12(1):18555. doi: 10.1038/s41598-022-16163-w.
- Oh HJ, Lee MJ, Lee HS, Park JT, Han SH, Yoo TH, Kim YL, Kim YS, Yang CW, Kim NH, Kang SW. NT-proBNP: is it a more significant risk factor for mortality than troponin T in incident hemodialysis patients? Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(27):e241. doi: 10.1097/MD.0000000000000241.
- Choi JY, Jang HM, Park J, Kim YS, Kang SW, Yang CW, Kim NH, Cho JH, Park SH, Kim CD, Kim YL; Clinical Research Center for End Stage Renal Disease (CRC for ESRD) Investigators. Survival advantage of peritoneal dialysis relative to hemodialysis in the early period of incident dialysis patients: a nationwide prospective propensity-matched study in Korea. PLoS One. 2013 Dec 30;8(12):e84257. doi: 10.1371/journal.pone.0084257. eCollection 2013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierziekte in het eindstadium
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten