Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wijze van dialysetherapie en resultaten bij nierziekte in het eindstadium (ESRD)

7 april 2022 bijgewerkt door: Yong-Lim Kim, Clinical Research Center for End Stage Renal Disease, Korea

Uitgebreide prospectieve studie voor wijze van dialysetherapie en resultaten bij ESRD

Het doel van deze studie is:

1. complicaties en mortaliteit van hemodialyse vergelijken met die van peritoneale dialyse bij patiënten met Koreaanse eindstadium nierziekte (ESRD); 2. analyse van de behandelingseffecten op de kwaliteit van leven (QOL) per dialysemodaliteit; en 3. kosteneffectiviteit analyseren per dialysemodaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal ESRD-patiënten groeit veel sneller dan de totale bevolking, met bijna 1.000 (941,7) ESRD-patiënten per miljoen vanaf 2006. De ESRD-prevalentie in Korea staat wereldwijd op de 10e plaats. De meest voorkomende onderliggende ziekten van ESRD in Korea zijn diabetes (42,3%), hypertensie (16,9%) en chronische glomerulonefritis (13,0%). Diabetes en hypertensie zijn voortdurend toegenomen, zoals bij een aantal oudere patiënten als gevolg van de vergrijzing van de bevolking. Uit de voorbeelden van het buitenland met een 2- tot 3-voudig grotere dialysepopulatie per miljoen dan Korea (bijv. Japan, Taiwan en de VS), wordt voorspeld dat de dialysepopulatie hier omhoog zal schieten. Volgens de gegevens uit 2003 van de National Health Insurance Corporation die ziekten onderzocht met hoge jaarlijkse behandelingskosten van meer dan 5 miljoen KRW, stond chronisch nierfalen (CRF) op de eerste plaats bij zowel mannen als vrouwen. Het was de duurste ziekte in 2000, met 212 miljard KRW medische uitgaven voor 18.000 CRF-patiënten, wat een aanzienlijke last vormde voor het nationale gezondheidszorgbudget.

Het ESRD-patiëntenregister van de Korean Society of Nephrology (KSN) vereist dat dialyse-instellingen jaarlijks het aantal ESRD-patiënten rapporteren dat nierfunctievervangende therapie krijgt, de soorten onderliggende ziekten, de dialysemodaliteit en de doodsoorzaak. Hoewel de KSN-statistieken nuttig zijn als geïsoleerde epidemiologische gegevens, is het deelnamepercentage aan het programma slechts 60% en worden er zelden sterfgevallen gemeld. Klinisch onderzoek naar de behandeling of prognose van CRF in Korea is meestal uitgevoerd door een enkel ziekenhuis of universiteit, en er is nog geen prospectieve, langetermijnstudie in meerdere centra uitgevoerd.

De American Society of Nephrology, de National Kidney Foundation en de American Association of Kidney Patients stellen behandelingsrichtlijnen op op basis van effectiviteit en veiligheid die door klinische onderzoeken zijn bewezen. In het VK hebben NKRF en MRC databases gebouwd over cardiovasculaire complicaties van chronische nierziekte en uitkomsten met verschillende behandelmethoden. Geïndustrialiseerde landen, waaronder de VS, het VK en Japan, ontwikkelen hun standaardbehandelingsrichtlijnen door etiologie, progressie, behandeling en cardiovasculaire complicaties grondig te onderzoeken en de effectiviteit van bekende behandelingen te vergelijken.

Het overlevingspercentage na 5 jaar bij ESRD-patiënten in Korea is respectievelijk 37,8% voor peritoneale dialysepatiënten en 65,2% voor hemodialysepatiënten. Er is een grote discrepantie tussen de overleving van patiënten bij HD en PD in Korea. Het is echter verdacht of deze overlevingsgegevens al dan niet overtuigend zijn. QOL bij onderhoudsdialysepatiënten is extreem laag. Comorbiditeit en tijdverlies door dialyse maken het moeilijk om weer aan het werk te gaan en zorgen voor frequente ziekenhuisopnames. Hoewel hun kwaliteit van leven kan variëren afhankelijk van het land, de cultuur, het ras en de dialysemodaliteit, is er in Korea geen onderzoek in meerdere centra geëvalueerd. CRF zorgt voor de grootste ziektekostenvergoeding per patiënt door de overheid, waarbij de patiëntenpopulatie voortdurend groeit. Het ziekenhuisverblijf wordt verlengd vanwege ernstige complicaties die multidisciplinair overleg vereisen en de medische kosten opdrijven. Een kosteneffectiviteitsstudie is dringend nodig. Net als in geïndustrialiseerde landen worden de middelen die nodig zijn voor de ontwikkeling van de klinische praktijkrichtlijnen geleverd door de nationale overheid. "Effectieve klinische praktijkrichtlijnen" zullen de kosten van de gezondheidszorg verlagen door onnodig medisch handelen te voorkomen en sociaaleconomische voordelen en kwaliteit van zorg te bevorderen. De nationale overheid of aanverwante medische verenigingen moeten nog met een klinische praktijkrichtlijn komen. Er moeten inspanningen worden geleverd om "de KOREAN-richtlijnen voor klinische praktijken" uit te werken die zullen voorkomen dat klinische artsen vertrouwen op buitenlandse richtlijnen, die de mogelijkheid van raciale verschillen niet weerspiegelen of waarvan niet is bewezen dat ze effecten hebben op Koreanen, en zich bezighouden met ongepaste medische praktijken .

Onze onderzoeksinhoud is hetzelfde als hieronder.

  1. Basisgegevensinvoer door dialysemodaliteit.
  2. Verzameling van gegevens over comorbiditeit en restnierfunctie bij baseline.
  3. Verzameling van gegevens over verwijzingstijd en geschiedenis van opkomende dialyse.
  4. Vergelijkende analyse van QOL op korte termijn binnen 1 jaar na aanvang van de dialyse.
  5. Vergelijkende analyse van complicaties per dialysemodaliteit.
  6. Vergelijkende analyse van kortetermijnpatiënt/beschrijvende mortaliteit en risicofactoren.
  7. Opstellen van richtlijnen voor infectiepreventie en behandeling bij dialysepatiënten.
  8. Vergelijkende analyse van patiënt/beschrijvende mortaliteit (3 jaar), complicaties en risicofactoren per dialysemodaliteit.
  9. Analyse van kosteneffectiviteit per dialysemodaliteit: overlevingspercentages en kwaliteit van leven versus kosten.
  10. Vergelijkende analyse van de restnierfunctie, de mate van achteruitgang en overlevingspercentages per dialysemodaliteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Busan, Korea, republiek van
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, republiek van
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Busan, Korea, republiek van
        • Dong-A University Medical Center
      • Busan, Korea, republiek van
        • Wallace Memorial Baptist Hospital
      • Cheongju, Korea, republiek van
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Daegu fatima hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Daejeon St. Mary's hospital
      • Goyang-si, Korea, republiek van
        • Holy Family Hospital
      • Goyang-si, Korea, republiek van
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeju, Korea, republiek van
        • Cheju Halla General Hospital
      • Jeonju, Korea, republiek van
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul st. mary's hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • St. Paul's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 04564
        • National Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 05029
        • Konkuk University
      • Seoul, Korea, republiek van, 07985
        • Ehwa Womans University Medical Center
      • Suwonsi, Korea, republiek van
        • St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Korea, republiek van
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, republiek van
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korea, republiek van
        • Wonju Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Incident dialysepatiënten in Korea

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van nierziekte in het eindstadium
  • Moet minimaal 20 jaar oud zijn
  • Dialyse moet in Korea worden gestart
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gepland om binnen 3 maanden een niertransplantatie te ondergaan
  • Gepland om binnen 3 maanden naar het buitenland te emigreren
  • Klinisch verdacht als acuut nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Dialyse modaliteit
Hemodialyse, Peritoneale dialyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Binnen de 4 weken na het evenement
Overleving
Binnen de 4 weken na het evenement
Incidentie van verandering/beëindiging van behandelingsmodaliteit
Tijdsspanne: Binnen de 4 weken na het evenement
Incidentie van verandering/beëindiging van dialysemodaliteit
Binnen de 4 weken na het evenement

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores (ESKD-specifiek domein, fysieke (PCS) en mentale (MCS) component samenvattingsscores) in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door de nierziekte kwaliteit van leven (KDQOL) - Short Form (SF)
Tijdsspanne: Een jaar
Scores (ESKD-specifiek domein, fysieke (PCS) en mentale (MCS) componentsamenvattingsscores) in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door de nierziekte kwaliteit van leven (KDQOL)-Short Form (SF )-Elk domein wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere HRQOL weerspiegelen. De scores van de ESRD-gerichte items worden geaggregeerd tot KDCS-score. De scores van de 36-Item Short Form Health Survey, een door de patiënt gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van de patiënt, worden ingedeeld in PCS-score die items bevat die verband houden met fysiek functioneren, fysieke rollen, pijn en algemene gezondheid, evenals MCS-score die items gerelateerd aan emotionele rollen, emotioneel welzijn, emotionele energie en sociaal functioneren.
Een jaar
Incidentie van depressieve symptomen gemeten door de Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (bereik: 0-63, hogere scores betekenen slechtere depressieve symptomen)
Tijdsspanne: Een jaar
Incidentie van depressieve symptomen gemeten door de Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (bereik: 0-63, hogere scores betekenen slechtere depressieve symptomen)
Een jaar
Incidentie van comorbiditeit gemeten door Charlson Comorbidity Index, Davies Comorbidity Index
Tijdsspanne: Een jaar
Incidentie van comorbiditeit gemeten door Charlson Comorbidity Index, Davies Comorbidity Index
Een jaar
Percentage behouden restnierfunctie
Tijdsspanne: Zes maanden
Restnierfunctie-kt/v
Zes maanden
Incidentie van ziekenhuisopname-episode en reden voor ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Binnen de 4 weken na het evenement
Incidentie van ziekenhuisopname-episode en reden voor ziekenhuisopname
Binnen de 4 weken na het evenement
Incidentie van infectie-episode
Tijdsspanne: Binnen de 4 weken na het evenement
Incidentie van infectie-episode
Binnen de 4 weken na het evenement
Gezondheid kosten
Tijdsspanne: Een jaar
Gezondheid kosten
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yong-Lim Kim, M.D., Ph.D., Division of Nephrology and Department of Internal Medicine, Kyungpook National Univerisity Hospital, Daegu, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierziekte in het eindstadium

3
Abonneren