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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00931970
말기 신장 질환(ESRD)의 투석 요법 및 결과
ESRD의 투석 요법 및 결과에 대한 포괄적인 전향적 연구
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
1. 한국인 말기신부전 환자에서 혈액투석과 복막투석의 합병증 및 사망률을 비교한다. 2. 투석 방식에 따른 삶의 질(QOL)에 대한 치료 효과 분석; 3. 투석 방식에 따른 비용 효율성 분석.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
ESRD 환자의 수는 거의 1,000명(941.7)으로 전체 인구보다 훨씬 빠른 속도로 증가하고 있습니다. 2006년 현재 100만 명당 ESRD 환자. 한국의 ESRD 유병률은 세계적으로 10위를 기록하고 있습니다. 국내 말기신부전의 가장 흔한 기저질환은 당뇨병(42.3%), 고혈압(16.9%), 만성 사구체신염(13.0%) 순이다. 당뇨병과 고혈압은 인구 고령화로 인한 고령 환자와 마찬가지로 지속적으로 증가하고 있습니다. 100만 명당 투석 인구가 한국보다 2~3배 많은 외국 사례에서(ex. 일본, 대만, 미국)을 중심으로 투석 인구가 급증할 것으로 예상된다. 2003년 국민건강보험공단이 연 치료비가 500만원 이상 높은 질환을 조사한 자료에 따르면 만성신부전(CRF)이 남녀 모두 1위를 차지했다. 2000년 단일 질병으로는 가장 비싼 질병으로 18,000명의 CRF 환자에게 2,120억 원의 의료비가 지출되어 국가 의료예산에 상당한 부담이 되었습니다.
대한신장학회(KSN)가 운영하는 ESRD Patient Registry는 투석기관이 매년 신대체요법을 받는 말기신부전 환자 수, 기저질환의 종류, 투석방식, 사망원인 등을 보고하도록 하고 있다. KSN 통계는 고립된 역학 자료로 유용하지만 프로그램 참여율은 60%에 불과하고 사망 사례는 거의 보고되지 않는다. 국내 CRF의 치료나 예후에 대한 임상 연구는 대부분 단일 병원이나 대학에서 수행되어 왔으며, 아직까지 전향적, 장기, 다기관 연구는 수행되지 않았다.
미국신장학회(National Society of Nephrology), 국립신장재단(National Kidney Foundation), 미국신장환자협회(American Association of Kidney Patients)는 임상시험을 통해 입증된 효과와 안전성을 바탕으로 치료지침을 만들고 있다. 영국에서는 NKRF와 MRC가 만성 신장 질환의 심혈관 합병증 및 다양한 치료 방법의 결과에 대한 데이터베이스를 구축했습니다. 미국, 영국, 일본 등 선진국에서는 병인, 진행, 치료, 심혈관계 합병증 등을 철저히 조사하고 알려진 치료법의 효과를 비교하여 표준치료지침을 개발하고 있다.
국내 ESRD 환자의 5년 생존율은 복막투석 환자의 경우 37.8%, 혈액투석 환자의 경우 65.2%이다. 한국에서 헌팅턴병과 PD 환자의 생존율 사이에는 큰 차이가 있습니다. 그러나 이러한 생존 데이터가 설득력이 있는지 여부는 의심스러웠습니다. 유지 투석 환자의 QOL은 매우 낮습니다. 투석으로 인한 합병증과 시간 손실로 인해 직장 복귀가 어렵고 빈번한 입원이 발생합니다. 이들의 QOL은 국가, 문화, 인종, 투석 방식에 따라 다를 수 있지만, 국내에서 평가된 다기관 연구는 없습니다. CRF는 환자 인구가 지속적으로 증가함에 따라 정부에서 가장 큰 환자당 건강 보험 환급을 유발합니다. 다학제 상담이 필요한 심각한 합병증으로 인해 입원 기간이 길어지고 의료 비용이 증가합니다. 비용 효율성 연구가 시급합니다. 선진국과 마찬가지로 임상진료지침 개발에 필요한 자원은 중앙정부에서 제공한다. "효과적인 임상진료 가이드라인"은 불필요한 의료행위를 예방하여 의료비를 낮추고 사회경제적 이익과 진료의 질을 높일 것입니다. 정부나 관련 의협은 아직 임상진료지침을 내놓지 못하고 있다. 임상의가 인종적 차이 가능성을 반영하지 않았거나 한국인에게 영향을 미치는 것으로 입증되지 않은 외국 진료지침에 의존하여 부적절한 의료행위를 하지 않도록 하는 "대한민국 임상진료지침" 마련에 노력해야 함 .
우리의 연구 내용은 아래와 같습니다.
- 투석 양식에 의한 기본 데이터 입력.
- 기준선에서 동반이환 및 잔류 신장 기능에 대한 데이터 수집.
- 의뢰 시간 및 응급 투석 이력에 대한 데이터 수집.
- 투석 시작 1년 이내의 단기 QOL 비교 분석.
- 투석 양식에 따른 합병증의 비교 분석.
- 단기 환자/기술 사망 및 위험 요인의 비교 분석.
- 투석환자의 감염예방 및 치료지침 작성.
- 투석 방식에 따른 환자/기술적 사망률(3년), 합병증 및 위험인자의 비교 분석.
- 투석 양식별 비용 효율성 분석: 생존율 및 QOL 대 비용.
- 투석 방식에 따른 잔존 신기능, 감소율 및 생존율 비교 분석.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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Busan, 대한민국
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Busan, 대한민국
- Dong-A University Medical Center
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Busan, 대한민국
- Wallace Memorial Baptist Hospital
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Cheongju, 대한민국
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, 대한민국
- Daegu fatima hospital
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Daegu, 대한민국
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon, 대한민국
- Chungnam National University Hospital
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Daejeon, 대한민국
- Daejeon St. Mary's hospital
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Goyang-si, 대한민국
- Holy Family Hospital
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Goyang-si, 대한민국
- NHIC Ilsan Hospital
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, 대한민국
- Incheon St. Mary's Hospital
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Jeju, 대한민국
- Cheju Halla General Hospital
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Jeonju, 대한민국
- Chonbuk National University Hospital
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Seongnam-si, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul st. mary's hospital
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Seoul, 대한민국, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul Medical Center
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Seoul, 대한민국
- St. Paul's Hospital
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Seoul, 대한민국, 04564
- National Medical Center
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Seoul, 대한민국, 05029
- Konkuk University
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Seoul, 대한민국, 07985
- Ehwa Womans University Medical Center
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Suwonsi, 대한민국
- St. Vincent's Hospital
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Uijeongbu-si, 대한민국
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Ulsan, 대한민국
- Ulsan University Hospital
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Wonju, 대한민국
- Wonju Christian Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 말기 신질환의 임상진단
- 20세 이상이어야 합니다.
- 투석은 한국에서 시작해야 합니다.
- 동의
제외 기준:
- 3개월 이내 신장이식 예정자
- 3개월 이내 해외이주 예정자
- 임상적으로 급성신부전으로 의심
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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투석 양식
혈액투석, 복막투석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 행사 후 4주 이내
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활착
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행사 후 4주 이내
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치료 방식의 변경/종료 발생률
기간: 행사 후 4주 이내
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변경/종료 투석 방식의 발생률
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행사 후 4주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 질환 삶의 질(KDQOL)-Short Form(SF)으로 측정한 건강 관련 삶의 질의 점수(ESKD 특정 영역, 신체(PCS) 및 정신(MCS) 구성 요소 요약 점수)
기간: 1년
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신장 질환 삶의 질(KDQOL)로 측정되는 건강 관련 삶의 질에서 측정되는 건강 관련 삶의 질의 점수(ESKD 특정 영역, 신체(PCS) 및 정신(MCS) 구성요소 요약 점수) )-각 영역은 0에서 100까지의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL을 반영합니다.
ESRD 대상 항목의 점수는 KDCS 점수로 집계됩니다.
환자가 직접 보고하여 환자의 건강을 조사한 36개 항목의 Short Form Health Survey의 점수는 신체 기능, 신체 역할, 통증, 일반 건강과 관련된 항목을 포함하는 PCS 점수와 다음을 포함하는 MCS 점수로 분류됩니다. 정서적 역할, 정서적 웰빙, 정서적 에너지 및 사회적 기능과 관련된 항목.
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1년
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)로 측정한 우울 증상의 발생률(범위: 0-63, 점수가 높을수록 우울 증상이 악화됨)
기간: 1년
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)로 측정한 우울 증상의 발생률(범위: 0-63, 점수가 높을수록 우울 증상이 악화됨)
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1년
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Charlson Comorbidity Index, Davies Comorbidity Index로 측정한 동반 질환 발생률
기간: 1년
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Charlson Comorbidity Index, Davies Comorbidity Index로 측정한 동반 질환 발생률
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1년
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잔존 신기능 보존율
기간: 6개월
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잔여 신장 기능-kt/v
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6개월
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입원 에피소드 및 입원 사유
기간: 행사 후 4주 이내
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입원 에피소드 및 입원 사유
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행사 후 4주 이내
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감염 에피소드의 발생률
기간: 행사 후 4주 이내
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감염 에피소드의 발생률
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행사 후 4주 이내
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건강 비용
기간: 1년
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건강 비용
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1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yong-Lim Kim, M.D., Ph.D., Division of Nephrology and Department of Internal Medicine, Kyungpook National Univerisity Hospital, Daegu, Korea
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jung HY, Jeon Y, Kim YS, Kang SW, Yang CW, Kim NH, Noh HW, Jeon SJ, Lim JH, Choi JY, Cho JH, Park SH, Kim CD, Kim YL. Sex disparities in mortality among patients with kidney failure receiving dialysis. Sci Rep. 2022 Nov 3;12(1):18555. doi: 10.1038/s41598-022-16163-w.
- Oh HJ, Lee MJ, Lee HS, Park JT, Han SH, Yoo TH, Kim YL, Kim YS, Yang CW, Kim NH, Kang SW. NT-proBNP: is it a more significant risk factor for mortality than troponin T in incident hemodialysis patients? Medicine (Baltimore). 2014 Dec;93(27):e241. doi: 10.1097/MD.0000000000000241.
- Choi JY, Jang HM, Park J, Kim YS, Kang SW, Yang CW, Kim NH, Cho JH, Park SH, Kim CD, Kim YL; Clinical Research Center for End Stage Renal Disease (CRC for ESRD) Investigators. Survival advantage of peritoneal dialysis relative to hemodialysis in the early period of incident dialysis patients: a nationwide prospective propensity-matched study in Korea. PLoS One. 2013 Dec 30;8(12):e84257. doi: 10.1371/journal.pone.0084257. eCollection 2013.
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