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Modalità della terapia dialitica e risultati nella malattia renale allo stadio terminale (ESRD)

7 aprile 2022 aggiornato da: Yong-Lim Kim, Clinical Research Center for End Stage Renal Disease, Korea

Studio prospettico completo per la modalità della terapia di dialisi e gli esiti nell'ESRD

Lo scopo di questo studio è:

1. confrontare le complicanze e la mortalità dell'emodialisi con quelle della dialisi peritoneale nei pazienti coreani con malattia renale allo stadio terminale (ESRD); 2. analizzare gli effetti del trattamento sulla qualità della vita (QOL) per modalità dialitica; e 3. analizzare il rapporto costo-efficacia per modalità di dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il numero di pazienti con ESRD sta crescendo a un ritmo molto più rapido rispetto alla popolazione totale, con quasi 1.000 (941,7) Pazienti ESRD per milione a partire dal 2006. La prevalenza di ESRD in Corea è classificata al decimo posto a livello globale. Le più comuni malattie alla base dell'ESRD in Corea includono il diabete (42,3%), l'ipertensione (16,9%) e la glomerulonefrite cronica (13,0%). Il diabete e l'ipertensione sono in continuo aumento, come nel caso di un numero di pazienti anziani a causa dell'invecchiamento della popolazione. Dagli esempi di paesi stranieri con una popolazione in dialisi da 2 a 3 volte maggiore per milione rispetto alla Corea (es. Giappone, Taiwan e Stati Uniti), si prevede che la popolazione in dialisi qui salirà alle stelle. Secondo i dati del 2003 della National Health Insurance Corporation che ha indagato su malattie con costi di trattamento annui elevati di oltre 5 milioni di KRW, l'insufficienza renale cronica (CRF) si è classificata al primo posto sia negli uomini che nelle donne. È stata la singola malattia più costosa nel 2000, con una spesa medica di 212 miliardi di KRW per 18.000 pazienti affetti da CRF, che rappresenta un onere significativo per il bilancio sanitario nazionale.

Il registro dei pazienti con ESRD gestito dalla Società coreana di nefrologia (KSN) richiede agli istituti di dialisi di segnalare annualmente il numero di pazienti con ESRD che ricevono terapia renale sostitutiva, i tipi di malattia di base, la modalità di dialisi e la causa della morte. Sebbene le statistiche KSN siano utili come dati epidemiologici isolati, il tasso di partecipazione al programma è solo del 60% e raramente vengono segnalati casi di morte. La ricerca clinica sul trattamento o sulla prognosi della CRF in Corea è stata per lo più eseguita da un singolo ospedale o università, senza che siano stati ancora condotti studi prospettici, a lungo termine e multicentrici.

L'American Society of Nephrology, la National Kidney Foundation e l'American Association of Kidney Patients producono linee guida per il trattamento basate sull'efficacia e sulla sicurezza dimostrate attraverso studi clinici. Nel Regno Unito, NKRF e MRC hanno creato database sulle complicanze cardiovascolari della malattia renale cronica e sugli esiti con diversi metodi di trattamento. I paesi industrializzati, inclusi gli Stati Uniti, il Regno Unito e il Giappone, sviluppano le loro linee guida terapeutiche standard studiando a fondo l'eziologia, la progressione, il trattamento e le complicanze cardiovascolari e confrontando l'efficacia dei trattamenti noti.

Il tasso di sopravvivenza a 5 anni nei pazienti con ESRD in Corea è del 37,8% per i pazienti in dialisi peritoneale e del 65,2% per i pazienti in emodialisi, rispettivamente. C'è una grande discrepanza tra la sopravvivenza dei pazienti con MH e PD in Corea. Tuttavia, è stato sospetto se questi dati sulla sopravvivenza siano convincenti o meno. La qualità della vita nei pazienti in dialisi di mantenimento è estremamente bassa. La comorbilità e il tempo perso in dialisi rendono difficile il ritorno al lavoro causando frequenti ricoveri. Sebbene la loro QOL possa variare a seconda del paese, della cultura, della razza e della modalità di dialisi, in Corea non è stato valutato nessuno studio multicentrico. CRF causa il più grande rimborso dell'assicurazione sanitaria per paziente da parte del governo, con la popolazione di pazienti in continua crescita. La degenza ospedaliera è prolungata a causa di gravi complicazioni che richiedono una consultazione multidisciplinare che fanno aumentare i costi medici. È urgentemente necessario uno studio sull'efficacia in termini di costi. Come nei paesi industrializzati, le risorse necessarie per lo sviluppo delle linee guida per la pratica clinica sono fornite dal governo nazionale. "Linee guida efficaci per la pratica clinica" ridurranno i costi sanitari prevenendo pratiche mediche non necessarie e promuovendo benefici socioeconomici e qualità delle cure. Il governo nazionale o le relative società mediche devono ancora elaborare una linea guida per la pratica clinica. Dovrebbero essere compiuti sforzi per elaborare "le linee guida per la pratica clinica COREANA" che impediscano ai medici clinici di fare affidamento su linee guida straniere, che non riflettono la possibilità di differenze razziali o che non hanno dimostrato di avere effetti sui coreani, e di impegnarsi in pratiche mediche improprie .

I nostri contenuti di ricerca sono gli stessi di seguito.

  1. Inserimento dei dati di base per modalità dialitica.
  2. Raccolta di dati sulla comorbidità e sulla funzione renale residua al basale.
  3. Raccolta di dati sul tempo di riferimento e sulla storia della dialisi emergente.
  4. Analisi comparativa della QOL a breve termine entro 1 anno dall'inizio della dialisi.
  5. Analisi comparativa delle complicanze per modalità dialitica.
  6. Analisi comparativa della mortalità paziente/descrittiva a breve termine e dei fattori di rischio.
  7. Creazione di linee guida per la prevenzione e il trattamento delle infezioni nei pazienti in dialisi.
  8. Analisi comparativa della mortalità paziente/descrittiva (3 anni), complicanze e fattori di rischio per modalità di dialisi.
  9. Analisi del rapporto costo-efficacia per modalità dialitica: tassi di sopravvivenza e QOL rispetto al costo.
  10. Analisi comparativa della funzione renale residua, del suo tasso di declino e dei tassi di sopravvivenza per modalità di dialisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Dong-A University Medical Center
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Wallace Memorial Baptist Hospital
      • Cheongju, Corea, Repubblica di
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Daejeon St. Mary's hospital
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • Holy Family Hospital
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeju, Corea, Repubblica di
        • Cheju Halla General Hospital
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • St. Paul's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04564
        • National Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05029
        • Konkuk University
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07985
        • Ehwa Womans University Medical Center
      • Suwonsi, Corea, Repubblica di
        • St. Vincent's Hospital
      • Uijeongbu-si, Corea, Repubblica di
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Corea, Repubblica di
        • Wonju Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in dialisi incidenti in Corea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia renale allo stadio terminale
  • Deve avere almeno 20 anni di età
  • La dialisi deve essere iniziata in Corea
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Programmato per ricevere il trapianto di rene entro 3 mesi
  • Programmato per emigrare in un paese straniero entro 3 mesi
  • Clinicamente sospettato di insufficienza renale acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Modalità dialitica
Emodialisi, dialisi peritoneale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Entro le 4 settimane successive all'evento
Sopravvivenza
Entro le 4 settimane successive all'evento
Incidenza del cambiamento/interruzione della modalità di trattamento
Lasso di tempo: Entro le 4 settimane successive all'evento
Incidenza del cambiamento/interruzione della modalità di dialisi
Entro le 4 settimane successive all'evento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi (punteggi riassuntivi dei componenti del dominio specifico dell'ESKD, fisica (PCS) e mentale (MCS)) nella qualità della vita correlata alla salute misurata dalla qualità della vita della malattia renale (KDQOL)-Forma breve (SF)
Lasso di tempo: Un anno
Punteggi (punteggi riassuntivi dei componenti del dominio specifico dell'ESKD, fisica (PCS) e mentale (MCS)) nella qualità della vita correlata alla salute misurata dalla qualità della vita correlata alla salute misurata dalla qualità della vita della malattia renale (KDQOL)-Forma breve (SF )-Ogni dominio è valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una migliore HRQOL. I punteggi degli elementi con targeting ESRD vengono aggregati nel punteggio KDCS. I punteggi del 36-Item Short Form Health Survey, un'indagine sulla salute del paziente riferita dai pazienti, sono classificati nel punteggio PCS che include elementi relativi alla funzione fisica, ai ruoli fisici, al dolore e alla salute generale, nonché nel punteggio MCS che include elementi relativi a ruoli emotivi, benessere emotivo, energia emotiva e funzionamento sociale.
Un anno
Incidenza del sintomo depressivo misurata dal Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (intervallo: 0-63, punteggi più alti significano sintomi depressivi peggiori)
Lasso di tempo: Un anno
Incidenza del sintomo depressivo misurata dal Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (intervallo: 0-63, punteggi più alti significano sintomi depressivi peggiori)
Un anno
Incidenza di comorbilità misurata da Charlson Comorbidity Index, Davies Comorbidity Index
Lasso di tempo: Un anno
Incidenza di comorbilità misurata da Charlson Comorbidity Index, Davies Comorbidity Index
Un anno
Tasso di funzione renale residua conservata
Lasso di tempo: Sei mesi
Funzione renale residua-kt/v
Sei mesi
Incidenza dell'episodio di ricovero e motivo del ricovero
Lasso di tempo: Entro le 4 settimane successive all'evento
Incidenza dell'episodio di ricovero e motivo del ricovero
Entro le 4 settimane successive all'evento
Incidenza dell'episodio di infezione
Lasso di tempo: Entro le 4 settimane successive all'evento
Incidenza dell'episodio di infezione
Entro le 4 settimane successive all'evento
Costo sanitario
Lasso di tempo: Un anno
Costo sanitario
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Research Center for End Stage Renal Disease, Korea

Collaboratori

Kyungpook National University Hospital
Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea
Ministry of Health & Welfare, Korea
National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea
Daegu Metropolitan City, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong-Lim Kim, M.D., Ph.D., Division of Nephrology and Department of Internal Medicine, Kyungpook National Univerisity Hospital, Daegu, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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