Studie AHIST u pacientů se sezónní alergickou rinitidou
Studie 1. fáze AHIST u pacientů se sezónní alergickou rinitidou
Cíle:
A) Shromáždit farmakodynamická měření a vyhodnotit hladiny aktivních složek v AHIST v krvi během intervalu dávkování 12 hodin.
Hypotéza: Hysterezní křivky vynášející hladiny každé aktivní složky v krvi během 12hodinového dávkovacího intervalu doloží skóre S5 Symptom Diary (IE: evidentní data terapeutického okna);
B) Hlásit subjektivní skóre subjektů hodnotících účinnost jedné dávky AHIST při zmírnění nazální kongesce, výtoku z nosu, svědění nosu, kýchání a post-nosní kapání během 12hodinového dávkovacího intervalu.
Hypotéza: Více než 66 % subjektů doloží klinicky významnou úlevu v průběhu 12 hodin od jedné dávky AHIST;
C) Hlásit jakékoli vedlejší účinky nebo nežádoucí reakce na léky a hodnotit závažnost jakéhokoli výskytu.
Hypotéza: Ne více než jeden pacient bude mít nežádoucí příhodu dostatečně významnou na to, aby odůvodnila vysazení; nežádoucí účinky budou mírné s nejčastěji uváděným nežádoucím účinkem vyskytujícím se u méně než 10 % pacientů – ospalost.
Přehled studie
Detailní popis
Tato klinická studie fáze 1 bude farmakokinetickou studií s jednorázovou dávkou složenou z 21 jedinců s pěti odběry krve během 12 hodin. Kromě toho budou subjekty subjektivně skórovat úlevu od symptomů a hlásit jakékoli vedlejší účinky jediné dávky AHIST. Schulman Associates Institutional Review Board (Cincinnati, OH) schválí protokol studie a prohlášení o informovaném souhlasu. Každý účastník studie poskytne písemný informovaný souhlas (viz příloha A). Bezpečnost bude zajištěna pečlivým pozorováním a fyzickým vyšetřením subjektů před, během a na konci studie. Tato intervenční studie bude provedena během jarní sezóny alergie v roce 2010.
MAGNA plánuje ukázat, že chlorfeniramin tanát je bezpečný a účinný B.I.D. režim farmakoterapie, „indikovaný k úlevě od příznaků spojených se sezónní alergickou rýmou u dospělých a dětí ve věku 12 let a starších. Mezi léčené příznaky patří ucpaný nos, kýchání, rýma, svědění nosu, svědění/slzení očí a syndrom pokapání z nosu [snížení dráždivého kašle (akutní nebo chronické), hlenu v zadní části krku, bolest v krku a chrapot]."
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy jakékoli etnické skupiny ve věku od 18 do 60 let.
- Anamnéza středně těžké až těžké sezónní alergické rinitidy (SAR) po dobu nejméně dvou let.
- Symptomy subjektů vyplývající z podráždění dutin, nosních tkání a tkání horních cest dýchacích budou zahrnovat pět symptomů ("S5"), které jsou předmětem této studie: ucpaný nos, rinorea, svědění nosu, kýchání a kapání z nosu.
- Před podáním studijního léku bude dobrý zdravotní stav subjektů potvrzen anamnézou, fyzikálním vyšetřením a těhotenským testem v moči.
- Alergická přecitlivělost bude potvrzena vhodným testem, který lékař nebo dobře známá anamnéza pacienta považuje za nezbytný.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Imunoterapie s výjimkou stabilní udržovací dávky.
- Přítomnost zdravotního stavu, který by mohl interferovat s hodnocením léčby nebo vyžadovat změnu terapie, včetně, aniž by byl výčet omezující, vysokého krevního tlaku nebo problémů se zadržováním moči.
- Závislost na alkoholu.
- Užívání jakéhokoli jiného hodnoceného léku v předchozím měsíci.
- Subjekty s astmatem vyžadující léčbu kortikosteroidy.
- Subjekty s alergií na více léků.
- Subjekty, o kterých je známo, že mají idiosynkratickou reakci na kteroukoli složku AHIST.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AHIST pro sezónní alergickou rýmu
AHIST pro SAR: každá zelená tableta obsahuje 12 mg chlorfeniramin tanátu.
|
Perorální tableta obsahující chlorfeniramin tanát 12 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shromáždit farmakodynamická měření a vyhodnotit krevní hladiny (pět odběrů) aktivní složky v AHIST během intervalu dávkování 12 hodin.
Časové okno: Dubna 2011
|
Dubna 2011
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hlásit jakékoli vedlejší účinky nebo nežádoucí reakce na léky a hodnotit závažnost výskytu.
Časové okno: Dubna 2011
|
Dubna 2011
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy and Asthma Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHIST IND
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AHIST NDC#58407-012-01
-
Magna Pharmaceuticals, Inc.DokončenoRýma, alergická, sezónníSpojené státy