- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00933699
Dermacyd PH_DESILSTY_FL (Lactic Acid) - Acceptability - Stay on Floral.
13. září 2010 aktualizováno: Sanofi
Monocentric Study, Phase III, for Safety Dermatological Evaluation: Acceptability With Gynaecological Follow up - Dermacyd PH_DESILSTY_FL (Lactic Acid).
Primary Objective:
To prove the safety of the gynaecological formulation in normal conditions of use.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion criteria:
- Integral vaginal mucosa in the product analysis region
- Use the same category cosmetics products
- Willingness in following the study procedures and to be present in the clinic at the days and scheduled time;
Exclusion criteria:
- Use of Anti-inflammatory, immunossupression or antihistaminics drugs
- Allergic or atopic history to cosmetics products
- Cutaneous active disease (local and/or general) in the evaluated area
- Disease which can cause immunosuppresion, such as diabetes, HIV
- Endocrinology pathology such as thyroid gland, ovary and adrenal gland
- Intensive solar exposure until 15 days before evaluation
- Gynecological treatment until four weeks before the study
- Other reason considered by the investigator as a reason for not being included.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dermacyd PH_DESILSTY_FL (Lactic Acid)
Treatment duration: 21 consecutive days
|
Délka léčby: 21 po sobě jdoucích dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The absence of irritation and the good acceptability will be evaluated using one specific scale which describes the intensity of the reaction.
Časové okno: From the treatment start to the end of the study (treatment period 21 days)
|
From the treatment start to the end of the study (treatment period 21 days)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
7. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LACAC_L_04803
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na KYSELINA MLÉČNÁ (ND)
-
Shenzhen NewDEL Biotech, Co., LtdShenzhen Innovation Center for Small Molecule Drug Discovery Co., Ltd.Zápis na pozvánku
-
Bristol-Myers SquibbNitto Denko CorporationDokončeno
-
Wills EyeDokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoAkné Keloidalis Nuchae
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
Alexandria UniversityNáborZměny v počtu bakterií v axile po laserovém odstranění chloupkůEgypt
-
Shenzhen NewDEL Biotech, Co., LtdShenzhen Innovation Center for Small Molecule Drug Discovery Co., Ltd.Zápis na pozvánku
-
Afyon Kocatepe University HospitalDokončenoDegenerace sítnice | Edém makuly | Oddělení sítnice | Opacifikace zadní kapsle | Makulární pigmentace | Choroidní onemocnění | Přetížení úhlu přední komory