- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00933699
Dermacyd PH_DESILSTY_FL (Lactic Acid) - Acceptability - Stay on Floral.
13 september 2010 bijgewerkt door: Sanofi
Monocentric Study, Phase III, for Safety Dermatological Evaluation: Acceptability With Gynaecological Follow up - Dermacyd PH_DESILSTY_FL (Lactic Acid).
Primary Objective:
To prove the safety of the gynaecological formulation in normal conditions of use.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion criteria:
- Integral vaginal mucosa in the product analysis region
- Use the same category cosmetics products
- Willingness in following the study procedures and to be present in the clinic at the days and scheduled time;
Exclusion criteria:
- Use of Anti-inflammatory, immunossupression or antihistaminics drugs
- Allergic or atopic history to cosmetics products
- Cutaneous active disease (local and/or general) in the evaluated area
- Disease which can cause immunosuppresion, such as diabetes, HIV
- Endocrinology pathology such as thyroid gland, ovary and adrenal gland
- Intensive solar exposure until 15 days before evaluation
- Gynecological treatment until four weeks before the study
- Other reason considered by the investigator as a reason for not being included.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dermacyd PH_DESILSTY_FL (Lactic Acid)
Treatment duration: 21 consecutive days
|
Behandelingsduur: 21 opeenvolgende dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
The absence of irritation and the good acceptability will be evaluated using one specific scale which describes the intensity of the reaction.
Tijdsspanne: From the treatment start to the end of the study (treatment period 21 days)
|
From the treatment start to the end of the study (treatment period 21 days)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LACAC_L_04803
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MELKZUUR(ND)
-
Shenzhen NewDEL Biotech, Co., LtdShenzhen Innovation Center for Small Molecule Drug Discovery Co., Ltd.Aanmelden op uitnodiging
-
Bristol-Myers SquibbNitto Denko CorporationVoltooid
-
Wills EyeVoltooidGlaucoomVerenigde Staten
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Alexandria UniversityWervingVeranderingen in bacterietelling in oksel na laserontharingEgypte
-
Afyon Kocatepe University HospitalVoltooidRetinale degeneratie | Macula-oedeem | Netvliesloslating | Vertroebeling van het achterste kapsel | Maculaire Pigmentatie | Choroïde ziekte | Congestie van de voorste kamerhoek
-
Shenzhen NewDEL Biotech, Co., LtdShenzhen Innovation Center for Small Molecule Drug Discovery Co., Ltd.Aanmelden op uitnodiging
-
Sebacia, Inc.VoltooidAcné vulgarisVerenigde Staten