Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinků, které mají dva ND-L02-s0201 na tělo

3. srpna 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, sekvence, jediná křížová, překlenovací studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jedné dávky dvou formulací ND-L02-s0201, zmrazených versus lyofilizovaných, podávaných intravenózní infuzí zdravému muži a ženské subjekty

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinky dvou ND-L02-s0201 na tělo

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je v dobrém zdravotním stavu, jak zjistil vyšetřovatel
  • Subjekt konzumuje v průměru ne více než 2 alkoholické nápoje denně během 6 měsíců před podáním studovaného léku
  • Subjekt má sérový kalcium a parathormon (intaktní) v mezích normálního rozmezí laboratoře

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt trpí onemocněním nebo stavem (lékařským nebo chirurgickým), který podle názoru zkoušejícího může ohrozit hematologický, kardiovaskulární, plicní, renální, gastrointestinální, jaterní, kosterní nebo centrální nervový systém; nebo jiné stavy, které mohou interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním roztoku ND-L02-s0201, nebo které mohou vystavit subjekt zvýšenému riziku
  • Subjekt měl v anamnéze onemocnění kostí, včetně osteoporózy a osteomalacie, Pagetovu chorobu kostí nebo v anamnéze nevysvětlitelné zlomeniny nebo zlomeniny po minimálním traumatu
  • Subjekt má abnormální laboratorní hodnoty považované zkoušejícím za klinicky významné

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modul A
Lyofilizovaná formulace
Lék: ND-L02-s0201
Stanovená dávka v určený den
Experimentální: Modul B
Zmrazená formulace
Lék: ND-L02-s0201
Stanovená dávka v určený den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední dostupné pozorovatelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Plocha pod prvním okamžikem křivky plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUMC0-inf)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Zdánlivá rychlostní konstanta terminální eliminace prvního řádu (Kel)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Distribuční objem během eliminační fáze po IV podání (Vz)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Celková plazmatická clearance léku po IV podání (CL/F)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Zdánlivý terminální eliminační poločas prvního řádu (T1/2)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Výskyt vysazení studovaného léku z důvodu toxicity
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Nitto Denko Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ND-L02-s0201-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ND-L02-s0201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit