Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Normativní databáze pro vzorový elektroretinogram (PERG) a bleskový elektroretinogram (FERG) (DIOPSYS-ND)

7. listopadu 2018 aktualizováno: L. Jay Katz MD, Wills Eye

NOVA™ PERG (vzorový elektroretinogram) a FERG (bleskový elektroretinogram): Stanovení referenčních hodnot pro měření PERG a FERG

Hlavním cílem studie je sestavení normativní databáze pro moduly Neuro Optic Vision Assessment (NOVATM) Pattern Electroretinogram (PERG) a Flash Electroretinogram (FERG). Tato normalizace má být zahrnuta do protokolu pravděpodobnostní analýzy, aby uživatelé NOVATM PERG/FERG mohli identifikovat pacienty s výsledky mimo normální rozmezí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují zapsat 50 subjektů do Wills Eye Hospital bez jakýchkoli očních onemocnění.

Účastníci podstoupí kompletní oční vyšetření za účelem stanovení způsobilosti, včetně testování zrakové ostrosti, nitroočního tlaku (IOP) v milimetrech rtuti (mmHG) a testování zorného pole (VF).

Účastníci budou poté testováni se systémy Diopsys NOVA™ PERG & FERG. Pro oba testy jsou dvě elektrody umístěny na kůži pod každým okem pod řasami. Před umístěním elektrod bude kůže účastníků vyčištěna. Malé množství gelu bude umístěno na kůži, kde jsou umístěny elektrody pro testování. Elektrické odezvy jsou zaznamenávány elektrodami v reakci na vizuální podněty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Wills Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku 18 let
  • starší s normální oční prohlídkou

Kritéria vyloučení:

  • sférická refrakce venku + 5,0 Dioptrie a cylindrická korekce venku + 3,0 Dioptrie.
  • IOP (nitrooční tlak) ≥ 22 mm Hg (milimetry rtuti)
  • anamnéza jakéhokoli typu glaukomu v obou ocích.
  • Nitrooční operace ve studovaném oku (kromě nekomplikované katarakty nebo refrakční operace provedené více než 1 rok před zařazením).
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost horší než 20/40.
  • Důkaz diabetické retinopatie, diabetického makulárního edému nebo jiného vitreo-retinálního onemocnění v obou ocích.
  • Důkaz o abnormalitě optického nervu, makuly a/nebo vrstvy nervových vláken sítnice v obou ocích.
  • Důkaz reprodukovatelnosti (falešně pozitivní, fixační ztráty a falešně negativní ≤ 25 % bez pozorovatelných artefaktů testování).
  • Abnormalita standardní automatické perimetrie (SAP) v každém oku, definovaná jako standardní odchylka < 5 % úrovně, a/nebo abnormální výsledek testu glaukomu Hemifield a/nebo jakýkoli jiný vzorec ztráty, který je konzistentní s neurologickým a/nebo očním onemocněním.
  • Současné nebo nedávné (během posledních 30 dnů) použití látky (jakýmkoli způsobem podávání), o kterém je známo, že ovlivňuje zrakové funkce.
  • Neschopnost získat spolehlivé výsledky PERG/FERG (vzorový elektroretinogram/bleskový elektroretinogram).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé ovládání
Účastníci s normálním očním vyšetřením a bez anamnézy očních onemocnění budou nejlépe testováni pomocí Diopsys NOVA.
Diagnostický test: Diopsys NOVA
U Healthy Controls budou obě oči testovány přístrojem Diopsys NOVA pomocí modulů Pattern Electroretinogram (PERG) a Flash Electroretinogram (FERG).
Ostatní jména:
  • Diopsys-ND

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modul bleskového elektroretinogramu (FERG) využívající amplitudu Diopsys NOVA (Neuro Optic Vision Assessment)
Časové okno: 2 hodiny
Klinická data od účastníků s normálním očním vyšetřením ke stanovení očekávaných normálních hodnot amplitudy fotopické negativní odpovědi (PhNR) bleskového elektroretinogramu (FERG) v mikrovoltech.
2 hodiny
Modul bleskového elektroretinogramu (FERG) využívající latenci Diopsys NOVA
Časové okno: 2 hodiny
Klinická data od účastníků s normálním očním vyšetřením ke stanovení očekávaných normálních hodnot latence fotopické negativní odpovědi (PhNR) bleskového elektroretinogramu (FERG) v milisekundách.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wills Eye

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: L. Jay Katz, MD, Wills Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-426E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diopsys NOVA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit