Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky tablet ND-003 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• 1) Zdraví dobrovolníci, muži i ženy;
• 2) věk: 18-45 let;
• 3) Hmotnost: Muž ≥ 50 kg, žena ≥ 45 kg, 19 ≤ BMI ≤ 26 (BMI = hmotnost (kg)/výška2 (m2);
• 4) Subjekt je podle fyzického vyšetření celkově v dobrém zdravotním stavu;
• 5) Subjekty se dobrovolně účastní klinických hodnocení a podepisují písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• 1) Účastnil se jakékoli jiné klinické studie léčiv během tří měsíců před zkouškou;
• 2) Jakékoli onemocnění, které může ovlivnit bezpečnost klinického hodnocení nebo in vivo procesu hodnoceného léku;
• 3) Alergická konstituce: Pokud je v anamnéze léková, potravinová nebo kožní alergie;
• 4) Jakékoli léčivo, které inhibuje nebo indukuje metabolismus jater, bylo použito během 28 dnů před použitím zkoumaného léčiva;
• 5) Užili jste jakékoli léky (včetně čínské bylinné medicíny) a zdravotní doplňky během 14 dnů před podáním;
• 6) Mají zvláštní požadavky na stravu a nemohou dodržovat jednotný jídelníček;
• 7) Subjekty s anamnézou nesnášenlivosti odběru krve venepunkcí nebo strachem z jehel a hemofobie;
• 8) Pití alkoholu, čaje nebo nápojů s kofeinem po dlouhou dobu nebo do 48 hodin před podáním;
• 9) předchozí alkoholici nebo častá konzumace alkoholu během 6 měsíců před podáním; nebo konzumace jakéhokoli produktu obsahujícího alkohol během 24 hodin před podáním;
• 10) Darování krve nebo krevní ztráta (větší než 450 ml) během 3 měsíců před podáním nebo plánování darování krve během období studie nebo do 3 měsíců po ukončení studie;
• 11) Akutní onemocnění se objevilo během screeningu před studií nebo před podáním;
• 12) Subjekty, které mají jakoukoli dietu, která může změnit aktivitu jaterních enzymů během 24 hodin před podáním;
• 13) Podstoupili chirurgický zákrok během prvních tří měsíců od screeningu nebo plánují podstoupit operaci během období studie;
• 14) Předchozí narkoman a zneužívání drog;
• 15) kouření více než 5 cigaret denně během prvních 14 dnů po screeningu nebo neschopnost vyjmout produkty obsahující nikotin během studie;
• 16) Subjekty, které kouří nebo používají produkty obsahující nikotin od screeningu po hospitalizaci;
• 17) Abnormální a klinicky významné výsledky elektrokardiogramu před screeningem nebo podáním nebo QTcF(QTcF - Fridericiův korekční vzorec) > 450 ms;
• 18) Pozitivní výsledky nikotinového testu;
• 19) Alkoholový dechový test s výsledky testu větším než 0,0 mg/100 ml;
• 20) Pozitivní test na přítomnost drog v moči při screeningu;
• 21) těhotné nebo kojící ženy;
• 22) mít plán pro plodnost nebo neochotu používat jakoukoli antikoncepci během období studie a do 6 měsíců po skončení studie;
• 23) Subjekty s jinými faktory, které nejsou vhodné pro účast v této studii, jak posoudil zkoušející.