Validace nových testů pro gastrointestinální (GI) propustnost (Permeability)
Dubbelblindova křížová studie pro validaci nových testů pro gastrointestinální (GI) permeabilitu
Úvod: Primární funkcí gastrointestinální (GI) stěny je trávení a vstřebávání živin, které jsou důležité pro růst a vývoj. Druhou důležitou funkcí GI stěny je vytvoření účinné bariéry, která brání pronikání potenciálně škodlivých složek z vnitřku střeva (lumen), přes GI stěnu, do těla.
Narušená bariérová funkce může hrát důležitou roli při rozvoji řady zánětlivých GI onemocnění, jako je celiakie, zánětlivé onemocnění střev (IBD), potravinová alergie, ale také v patofyziologii pooperačních komplikací. Je důležité a klinicky relevantní mít spolehlivé testy GI permeability, avšak stávající testy ponechávají prostor pro zlepšení.
Odůvodnění/cíl: Byly vyvinuty tři nové testy pro hodnocení gastrointestinální permeability u normálních kontrol se zvýšenou permeabilitou a bez ní au pacientů s celiakií. V současné studii budou tyto nové testy propustnosti vyhodnoceny a porovnány s testem propustnosti zlatého standardu, testem duálního cukru.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zuid-Limburg
-
Maastricht, Zuid-Limburg, Holandsko
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé kontroly, ženy/muži, 18-75 let, NEBO:
- celiakie bez užívání léků, žena/muž, 18-75 let
Kritéria vyloučení:
- srdeční a/nebo cévní onemocnění
- chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- revmatická artritida (RA)
- zánětlivé onemocnění střev (IBD); Crohnova kolitida nebo ulcerózní kolitida
- Syndrom dráždivého tračníku (IBS)
- Zánětlivé systémové onemocnění
- Obezita (index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m²)
- Diabetes Mellitus
- Nemoc štítné žlázy
- Nemoc ledvin
- Rakovina
- Kouření
- Zneužívání návykových látek (alkohol, drogy, kokain, opioidy a další)
- Užívání drog
- Operace GI systému, kromě apendektomie
- Alergie na vejce nebo mléko
- Hypersenzitivita na kteroukoli z následujících látek: laktulóza, l-rhamnóza, sacharóza, sukralóza nebo erythritol
- Akutní porfyrie nebo fenylketonurie (PKU)
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: GS duální test propustnosti cukru
Test zlatého standardu GI permeability - testování probíhá na bazální permeabilitu (s placebem) a po požití indometacinu (u normálních kontrol). Pacienti s celiakií budou mít pouze 1 test k posouzení bazální GI permeability. |
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Multicukrový test
Nový test GI permeability – probíhá testování bazální permeability (s placebem) a po požití indometacinu (u normálních kontrol). Pacienti s celiakií budou mít pouze 1 test k posouzení bazální GI permeability. |
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Proteinový test
Nový test GI permeability – probíhá testování bazální permeability (s placebem) a po požití indometacinu (u normálních kontrol). Pacienti s celiakií budou mít pouze 1 test k posouzení bazální GI permeability. |
Ostatní jména:
|
|
Jiný: PEG test
Nový test GI permeability – probíhá testování bazální permeability (s placebem) a po požití indometacinu (u normálních kontrol). Pacienti s celiakií budou mít pouze 1 test k posouzení bazální GI permeability. |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání testů propustnosti (nový versus zlatý standard duální cukerný test)
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
GI propustnost
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: WA Buurman, Prof.dr., Maastricht University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Léky na potlačení dny
- Tokolytická činidla
- Indomethacin
Další identifikační čísla studie
- MEC 09-3-034
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .