Walidacja nowych testów przepuszczalności przewodu pokarmowego (GI). (Permeability)
Badanie krzyżowe Dubbelblind w celu walidacji nowych testów przepuszczalności przewodu pokarmowego
Wstęp: Podstawową funkcją ściany przewodu pokarmowego jest trawienie i wchłanianie składników odżywczych, które są ważne dla wzrostu i rozwoju. Drugą ważną funkcją ściany przewodu pokarmowego jest tworzenie skutecznej bariery zapobiegającej przenikaniu potencjalnie szkodliwych składników z wnętrza jelita (światła) przez ścianę przewodu pokarmowego do organizmu.
Upośledzona funkcja bariery może odgrywać ważną rolę w rozwoju szeregu chorób zapalnych przewodu pokarmowego, takich jak celiakia, nieswoiste zapalenie jelit (IBD), alergia pokarmowa, ale także w patofizjologii powikłań pooperacyjnych. Posiadanie wiarygodnych testów przepuszczalności przewodu pokarmowego jest ważne i istotne klinicznie, jednak istniejący test pozostawia miejsce na ulepszenia.
Uzasadnienie/cel: Opracowano trzy nowe testy do oceny przepuszczalności przewodu pokarmowego zarówno u zdrowych osób kontrolnych z podwyższoną przepuszczalnością, jak i bez niej oraz u pacjentów z celiakią. W bieżącym badaniu te nowe testy przepuszczalności zostaną ocenione i porównane ze złotym standardowym testem przepuszczalności, testem podwójnego cukru.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Limburg
-
Maastricht, Zuid-Limburg, Holandia
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe grupy kontrolne, kobiety/mężczyźni, w wieku 18-75 lat, LUB:
- celiakia bez przyjmowania leków, kobieta/mężczyzna, wiek 18-75 lat
Kryteria wyłączenia:
- choroby serca i/lub naczyń
- przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- reumatyczne zapalenie stawów (RZS)
- choroba zapalna jelit (IBD); Zapalenie jelita grubego Crohna lub zapalenie jelita grubego wrzodziejące
- Zespół jelita drażliwego (IBS)
- Zapalna choroba ogólnoustrojowa
- Otyłość (wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m²)
- Cukrzyca
- Choroba tarczycy
- Choroba nerek
- Rak
- Palenie
- Nadużywanie substancji (alkohol, narkotyki, kokaina, opioidy i inne)
- Używanie narkotyków
- Operacje na układzie pokarmowym, oprócz wyrostka robaczkowego
- Alergia na jajka lub mleko
- Nadwrażliwość na którykolwiek z następujących składników: laktuloza, l-ramnoza, sacharoza, sukraloza erytrytolu
- Ostra porfiria lub fenyloketonuria (PKU)
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Test podwójnej przepuszczalności cukru GS
Złoty standardowy test przepuszczalności przewodu pokarmowego - badanie przeprowadza się pod kątem przepuszczalności podstawowej (z placebo) i po spożyciu indometacyny (w przypadku normalnej grupy kontrolnej). Pacjenci z celiakią będą mieli tylko 1 test do oceny podstawowej przepuszczalności przewodu pokarmowego. |
Inne nazwy:
|
|
Inny: Test wielocukrowy
Nowy test przepuszczalności przewodu pokarmowego — przeprowadza się badanie przepuszczalności podstawowej (z placebo) i po spożyciu indometacyny (w przypadku normalnej grupy kontrolnej). Pacjenci z celiakią będą mieli tylko 1 test do oceny podstawowej przepuszczalności przewodu pokarmowego. |
Inne nazwy:
|
|
Inny: Próba białka
Nowy test przepuszczalności przewodu pokarmowego — przeprowadza się badanie przepuszczalności podstawowej (z placebo) i po spożyciu indometacyny (w przypadku normalnej grupy kontrolnej). Pacjenci z celiakią będą mieli tylko 1 test do oceny podstawowej przepuszczalności przewodu pokarmowego. |
Inne nazwy:
|
|
Inny: Badanie PEG
Nowy test przepuszczalności przewodu pokarmowego — przeprowadza się badanie przepuszczalności podstawowej (z placebo) i po spożyciu indometacyny (w przypadku normalnej grupy kontrolnej). Pacjenci z celiakią będą mieli tylko 1 test do oceny podstawowej przepuszczalności przewodu pokarmowego. |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie testów przepuszczalności (nowy i złoty standardowy test podwójnego cukru)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przepuszczalność przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: WA Buurman, Prof.dr., Maastricht University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Środki tokolityczne
- Indometacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC 09-3-034
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .