Validación de nuevas pruebas de permeabilidad gastrointestinal (GI) (Permeability)
Estudio cruzado Dubbelblind para la validación de nuevas pruebas de permeabilidad gastrointestinal (GI)
Introducción: La función principal de la pared gastrointestinal (GI) es la digestión y absorción de nutrientes que son importantes para el crecimiento y el desarrollo. La segunda función importante de la pared GI es formar una barrera eficaz para evitar la penetración de componentes potencialmente dañinos desde el interior del intestino (lumen), a través de la pared GI, hacia el cuerpo.
Una función de barrera comprometida puede desempeñar un papel importante en el desarrollo de una variedad de enfermedades inflamatorias gastrointestinales, como la enfermedad celíaca, la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), la alergia alimentaria, pero también en la fisiopatología de las complicaciones posoperatorias. Es importante y clínicamente relevante tener pruebas de permeabilidad gastrointestinal confiables, sin embargo, la prueba existente deja espacio para la mejora.
Justificación/objetivo: se desarrollan tres nuevas pruebas para evaluar la permeabilidad gastrointestinal en controles normales con y sin permeabilidad elevada y en pacientes con enfermedad celíaca. En el estudio actual, estas nuevas pruebas de permeabilidad se evaluarán y compararán con la prueba de permeabilidad estándar dorada, la prueba de azúcar dual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zuid-Limburg
-
Maastricht, Zuid-Limburg, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- controles sanos, mujeres/hombres, de 18 a 75 años de edad, O:
- enfermedad celíaca sin tomar medicamentos, mujer/hombre, 18-75 años de edad
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardiaca y/o vascular
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- artritis reumática (AR)
- enfermedad inflamatoria intestinal (EII); Colitis de Crohn o colitis ulcerosa
- Síndrome del intestino irritable (SII)
- Enfermedad sistémica inflamatoria
- Obesidad (Índice de Masa Corporal ≥ 30 kg/m²)
- diabetes mellitus
- Enfermedad de tiroides
- Nefropatía
- Cáncer
- De fumar
- Abuso de sustancias (alcohol, drogas, cocaína, opioides y otros)
- uso de drogas
- Operaciones del sistema GI, además de apendicectomía
- Alergia a los huevos o la leche.
- Hipersensibilidad a cualquiera de los siguientes: lactulosa, l-ramnosa, sacarosa, sucralosa de eritritol
- Porfiria aguda o fenilcetonuria (PKU)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Prueba de permeabilidad de azúcar dual GS
Prueba de permeabilidad gastrointestinal estándar de oro: la prueba se realiza para la permeabilidad basal (con placebo) y después de la ingestión de indometacina (para controles normales). Los pacientes celíacos solo tendrán 1 prueba para evaluar la permeabilidad GI basal. |
Otros nombres:
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Otro: Prueba de azúcar múltiple
Nueva prueba de permeabilidad GI: la prueba se realiza para la permeabilidad basal (con placebo) y después de la ingestión de indometacina (para controles normales). Los pacientes celíacos solo tendrán 1 prueba para evaluar la permeabilidad GI basal. |
Otros nombres:
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Otro: Prueba de proteína
Nueva prueba de permeabilidad GI: la prueba se realiza para la permeabilidad basal (con placebo) y después de la ingestión de indometacina (para controles normales). Los pacientes celíacos solo tendrán 1 prueba para evaluar la permeabilidad GI basal. |
Otros nombres:
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Otro: Prueba de PEG
Nueva prueba de permeabilidad GI: la prueba se realiza para la permeabilidad basal (con placebo) y después de la ingestión de indometacina (para controles normales). Los pacientes celíacos solo tendrán 1 prueba para evaluar la permeabilidad GI basal. |
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparación de pruebas de permeabilidad (prueba dual de azúcar nueva versus estándar dorado)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Permeabilidad GI
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: WA Buurman, Prof.dr., Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes de control reproductivo
- Supresores de gota
- Agentes tocolíticos
- Indometacina
Otros números de identificación del estudio
- MEC 09-3-034
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