Convalida di nuovi test per la permeabilità gastrointestinale (GI). (Permeability)
Dubbelblind Crossover Study per la convalida di nuovi test per la permeabilità gastrointestinale (GI)
Introduzione: La funzione primaria della parete gastrointestinale (GI) è la digestione e l'assorbimento dei nutrienti che sono importanti per la crescita e lo sviluppo. La seconda importante funzione della parete gastrointestinale è quella di formare un'efficace barriera per impedire la penetrazione di componenti potenzialmente dannosi dall'interno dell'intestino (lumen), attraverso la parete gastrointestinale, nel corpo.
Una funzione di barriera compromessa può svolgere un ruolo importante nello sviluppo di una serie di malattie infiammatorie gastrointestinali come la celiachia, la malattia infiammatoria intestinale (IBD), l'allergia alimentare, ma anche nella fisiopatologia delle complicanze postoperatorie. È importante e clinicamente rilevante disporre di test di permeabilità gastrointestinale affidabili, tuttavia i test esistenti lasciano margini di miglioramento.
Motivazione/obiettivo: sono stati sviluppati tre nuovi test per valutare la permeabilità gastrointestinale sia nei controlli normali con e senza aumento della permeabilità, sia nei pazienti con malattia celiaca. Nel presente studio questi nuovi test di permeabilità saranno valutati e confrontati con il test di permeabilità standard aureo, il test del doppio zucchero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zuid-Limburg
-
Maastricht, Zuid-Limburg, Olanda
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- controlli sani, femmine/maschi, 18-75 anni, OPPURE:
- celiachia senza assunzione di farmaci, donna/uomo, 18-75 anni
Criteri di esclusione:
- malattie cardiache e/o vascolari
- broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- artrite reumatica (AR)
- Malattia infiammatoria intestinale (IBD); Colite di Crohn o colite ulcerosa
- Sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
- Malattia sistemica infiammatoria
- Obesità (indice di massa corporea ≥ 30 kg/m²)
- Diabete mellito
- Malattia della tiroide
- Nefropatia
- Cancro
- Fumare
- Abuso di sostanze (alcol, droghe, cocaina, oppioidi e altri)
- Uso di droghe
- Operazioni al sistema gastrointestinale, a parte l'appendicectomia
- Allergia alle uova o al latte
- Ipersensibilità a uno qualsiasi dei seguenti: lattulosio, l-ramnosio, saccarosio, sucralosio dell'eritritolo
- Porfiria acuta o fenilchetonuria (PKU)
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Test di permeabilità a doppio zucchero GS
Test di permeabilità gastrointestinale standard d'oro: il test viene eseguito per la permeabilità basale (con placebo) e dopo l'ingestione di indometacina (per controlli normali). I pazienti celiaci avranno solo 1 test per valutare la permeabilità gastrointestinale basale. |
Altri nomi:
|
|
Altro: Test multizucchero
Nuovo test di permeabilità gastrointestinale: il test viene eseguito per la permeabilità basale (con placebo) e dopo l'ingestione di indometacina (per controlli normali). I pazienti celiaci avranno solo 1 test per valutare la permeabilità gastrointestinale basale. |
Altri nomi:
|
|
Altro: Test delle proteine
Nuovo test di permeabilità gastrointestinale: il test viene eseguito per la permeabilità basale (con placebo) e dopo l'ingestione di indometacina (per controlli normali). I pazienti celiaci avranno solo 1 test per valutare la permeabilità gastrointestinale basale. |
Altri nomi:
|
|
Altro: Prova PEG
Nuovo test di permeabilità gastrointestinale: il test viene eseguito per la permeabilità basale (con placebo) e dopo l'ingestione di indometacina (per controlli normali). I pazienti celiaci avranno solo 1 test per valutare la permeabilità gastrointestinale basale. |
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confronto dei test di permeabilità (nuovo rispetto al test dual sugar standard d'oro)
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Permeabilità gastrointestinale
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: WA Buurman, Prof.dr., Maastricht University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Soppressori della gotta
- Agenti tocolitici
- Indometacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC 09-3-034
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .