Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av nye tester for gastrointestinal (GI) permeabilitet (Permeability)

7. november 2011 oppdatert av: Kim van Wijck, Maastricht University Medical Center

Dobbeltblind crossover-studie for validering av nye tester for gastrointestinal (GI) permeabilitet

Innledning: Den primære funksjonen til mage-tarmveggen (GI) er fordøyelse og opptak av næringsstoffer som er viktige for vekst og utvikling. Den andre viktige funksjonen til GI-veggen er å danne en effektiv barriere for å forhindre penetrering av potensielt skadelige komponenter fra innsiden av tarmen (lumen), via GI-veggen, inn i kroppen.

En kompromittert barrierefunksjon kan spille en viktig rolle i utviklingen av en rekke inflammatoriske GI-sykdommer som cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom (IBD), matallergi, men også i patofysiologien til postoperative komplikasjoner. Det er viktig og klinisk relevant å ha pålitelige GI-permeabilitetstester, men den eksisterende testen gir rom for forbedring.

Begrunnelse/mål: Tre nye tester er utviklet for å vurdere gastrointestinal permeabilitet hos både normale kontroller med og uten økt permeabilitet, og hos pasienter med cøliaki. I den nåværende studien vil disse nye permeabilitetstestene bli evaluert og sammenlignet med den gylne standard permeabilitetstesten, den doble sukkertesten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-Limburg
      • Maastricht, Zuid-Limburg, Nederland
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunne kontroller, kvinne/mann, 18-75 år, ELLER:
  • cøliaki uten å ta medisin, kvinne/mann, 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • hjerte- og/eller karsykdommer
  • kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • revmatisk artritt (RA)
  • Inflammatorisk tarmsykdom (IBD); Crohns kolitt eller kolitt ulcerosa
  • Irritabel tarmsyndrom (IBS)
  • Inflammatorisk systemisk sykdom
  • Overvekt (kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m²)
  • Sukkersyke
  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • Nyresykdom
  • Kreft
  • Røyking
  • Rusmisbruk (alkohol, narkotika, kokain, opioider og andre)
  • Bruk av narkotika
  • Operasjoner til GI-systemet, bortsett fra blindtarmsoperasjon
  • Allergi mot egg eller melk
  • Overfølsomhet for noen av følgende: laktulose, l-rhamnose, sukrose, sukralose av erytritol
  • Akutt porfyri eller fenylketonuri (PKU)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GS dobbel sukkerpermeabilitetstest

Gylden standard GI permeabilitetstest - testing skjer for basal permeabilitet (med placebo) og etter inntak av indometacin (for normale kontroller).

Cøliakipasienter vil kun ha 1 test for å vurdere basal GI-permeabilitet.
Legemiddel: indometacin
  • kapsel for oralt inntak
  • 22.00 kveld før testdag: 75 mg
  • kl. 7.30 på testdagen: 50 mg Denne intervensjonen vil bli brukt 4 ganger (4 armer).
Andre navn:
  • Indometacin [Actavis]
Annen: Multi sukker test

Ny GI permeabilitetstest - testing skjer for basal permeabilitet (med placebo) og etter inntak av indometacin (for normale kontroller).

Cøliakipasienter vil kun ha 1 test for å vurdere basal GI-permeabilitet.
Legemiddel: indometacin
  • kapsel for oralt inntak
  • 22.00 kveld før testdag: 75 mg
  • kl. 7.30 på testdagen: 50 mg Denne intervensjonen vil bli brukt 4 ganger (4 armer).
Andre navn:
  • Indometacin [Actavis]
Annen: Proteintest

Ny GI permeabilitetstest - testing skjer for basal permeabilitet (med placebo) og etter inntak av indometacin (for normale kontroller).

Cøliakipasienter vil kun ha 1 test for å vurdere basal GI-permeabilitet.
Legemiddel: indometacin
  • kapsel for oralt inntak
  • 22.00 kveld før testdag: 75 mg
  • kl. 7.30 på testdagen: 50 mg Denne intervensjonen vil bli brukt 4 ganger (4 armer).
Andre navn:
  • Indometacin [Actavis]
Annen: PEG-test

Ny GI permeabilitetstest - testing skjer for basal permeabilitet (med placebo) og etter inntak av indometacin (for normale kontroller).

Cøliakipasienter vil kun ha 1 test for å vurdere basal GI-permeabilitet.
Legemiddel: indometacin
  • kapsel for oralt inntak
  • 22.00 kveld før testdag: 75 mg
  • kl. 7.30 på testdagen: 50 mg Denne intervensjonen vil bli brukt 4 ganger (4 armer).
Andre navn:
  • Indometacin [Actavis]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av permeabilitetstester (ny versus golden standard dobbel sukkertest)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GI permeabilitet
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

Top Institute Food and Nutrition

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: WA Buurman, Prof.dr., Maastricht University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC 09-3-034

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale sykdommer

Kliniske studier på indometacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere