Ruoansulatuskanavan (GI) läpäisevyyden uusien testien validointi (Permeability)
Dubbelblind Crossover -tutkimus uusien maha-suolikanavan (GI) läpäisevyyden testien validoimiseksi
Johdanto: Ruoansulatuskanavan (GI) seinämän ensisijainen tehtävä on ruoansulatus ja kasvun ja kehityksen kannalta tärkeiden ravintoaineiden imeytyminen. GI-seinämän toinen tärkeä tehtävä on muodostaa tehokas este, joka estää mahdollisesti haitallisten komponenttien tunkeutumisen suoliston (ontelon) sisältä GI-seinän kautta kehoon.
Heikennetyllä estetoiminnalla voi olla tärkeä rooli useiden tulehduksellisten GI-sairauksien, kuten keliakian, tulehduksellisen suolistosairauden (IBD), ruoka-allergian kehittymisessä, mutta myös postoperatiivisten komplikaatioiden patofysiologiassa. On tärkeää ja kliinisesti merkityksellistä saada luotettavat GI-läpäisevyystestit, mutta olemassa oleva testi jättää kuitenkin parantamisen varaa.
Perustelut/tavoite: Kehitetään kolme uutta testiä ruoansulatuskanavan läpäisevyyden arvioimiseksi sekä normaaleissa kontrolleissa, joilla on kohonnut läpäisevyys ja ilman että keliakiapotilailla. Tässä tutkimuksessa näitä uusia läpäisevyystestejä arvioidaan ja verrataan kultaisen standardin läpäisevyystestiin, kaksoissokeritestiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Limburg
-
Maastricht, Zuid-Limburg, Alankomaat
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet kontrollit, nainen/mies, 18–75-vuotiaat, TAI:
- keliakia ilman lääkkeitä, nainen/mies, 18-75 v
Poissulkemiskriteerit:
- sydän- ja/tai verisuonisairaus
- krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- reumaattinen niveltulehdus (RA)
- Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD); Crohnin paksusuolitulehdus tai haavainen paksusuolentulehdus
- Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS)
- Tulehduksellinen systeeminen sairaus
- Liikalihavuus (kehon massaindeksi ≥ 30 kg/m²)
- Diabetes mellitus
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Munuaissairaus
- Syöpä
- Tupakointi
- Päihteiden väärinkäyttö (alkoholi, huumeet, kokaiini, opioidit ja muut)
- Huumeiden käyttö
- GI-järjestelmän leikkaukset umpilisäkkeen poistoa lukuun ottamatta
- Allergia kananmunalle tai maidolle
- Yliherkkyys jollekin seuraavista: laktuloosi, l-ramnoosi, sakkaroosi, erytritolin sukraloosi
- Akuutti porfyria tai fenyyliketonuria (PKU)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: GS-kaksoissokerin läpäisevyystesti
Kultainen standardi GI-läpäisevyystesti – testataan perusläpäisevyys (plasebo) ja indometasiinin nauttimisen jälkeen (normaalit kontrollit). Keliakiapotilailla on vain yksi testi GI-permeabiliteetin arvioimiseksi. |
Muut nimet:
|
|
Muut: Monisokeritesti
Uusi GI-läpäisevyystesti – testataan perusläpäisevyys (plasebo) ja indometasiinin nauttimisen jälkeen (normaalit kontrollit). Keliakiapotilailla on vain yksi testi GI-permeabiliteetin arvioimiseksi. |
Muut nimet:
|
|
Muut: Proteiinitesti
Uusi GI-läpäisevyystesti – testataan perusläpäisevyys (plasebo) ja indometasiinin nauttimisen jälkeen (normaalit kontrollit). Keliakiapotilailla on vain yksi testi GI-permeabiliteetin arvioimiseksi. |
Muut nimet:
|
|
Muut: PEG testi
Uusi GI-läpäisevyystesti – testataan perusläpäisevyys (plasebo) ja indometasiinin nauttimisen jälkeen (normaalit kontrollit). Keliakiapotilailla on vain yksi testi GI-permeabiliteetin arvioimiseksi. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Läpäisevyystestien vertailu (uusi vs. kultainen standardi kaksoissokeritesti)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GI-läpäisevyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: WA Buurman, Prof.dr., Maastricht University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Tokolyyttiset aineet
- Indometasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC 09-3-034
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .