Validação de Novos Testes de Permeabilidade Gastrointestinal (GI) (Permeability)
Estudo duplo-cego cruzado para validação de novos testes de permeabilidade gastrointestinal (GI)
Introdução: A função primária da parede gastrointestinal (GI) é a digestão e absorção de nutrientes importantes para o crescimento e desenvolvimento. A segunda função importante da parede GI é formar uma barreira eficaz para impedir a penetração de componentes potencialmente nocivos do interior do intestino (lúmen), através da parede GI, no corpo.
Uma função de barreira comprometida pode desempenhar um papel importante no desenvolvimento de uma variedade de doenças gastrointestinais inflamatórias, como doença celíaca, doença inflamatória intestinal (DII), alergia alimentar, mas também na fisiopatologia de complicações pós-operatórias. É importante e clinicamente relevante ter testes de permeabilidade GI confiáveis, no entanto, o teste existente deixa espaço para melhorias.
Justificativa/objetivo: Três novos testes são desenvolvidos para avaliar a permeabilidade gastrointestinal em controles normais com e sem permeabilidade aumentada e em pacientes com doença celíaca. No presente estudo, esses novos testes de permeabilidade serão avaliados e comparados com o teste de permeabilidade padrão ouro, o teste de açúcar duplo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zuid-Limburg
-
Maastricht, Zuid-Limburg, Holanda
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- controles saudáveis, feminino/masculino, 18-75 anos de idade, OU:
- doença celíaca sem tomar remédios, feminino/masculino, 18-75 anos
Critério de exclusão:
- doença cardíaca e/ou vascular
- doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- artrite reumática (AR)
- Doença inflamatória intestinal (DII); Colite de Crohn ou colite ulcerosa
- Síndrome do intestino irritável (SII)
- Doença sistêmica inflamatória
- Obesidade (Índice de Massa Corporal ≥ 30 kg/m²)
- Diabetes Mellitus
- doença da tireóide
- Doença renal
- Câncer
- Fumar
- Abuso de substâncias (álcool, drogas, cocaína, opioides e outros)
- Uso de drogas
- Operações no sistema GI, além da apendicectomia
- Alergia a ovos ou leite
- Hipersensibilidade a qualquer um dos seguintes: lactulose, l-ramnose, sacarose, sucralose de eritritol
- Porfiria aguda ou fenilcetonúria (PKU)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Teste de permeabilidade de açúcar duplo GS
Teste de permeabilidade GI padrão ouro - o teste ocorre para permeabilidade basal (com placebo) e após a ingestão de indometacina (para controles normais). Pacientes celíacos terão apenas 1 teste para avaliar a permeabilidade GI basal. |
Outros nomes:
|
|
Outro: Teste multi açucar
Novo teste de permeabilidade GI - o teste ocorre para permeabilidade basal (com placebo) e após a ingestão de indometacina (para controles normais). Pacientes celíacos terão apenas 1 teste para avaliar a permeabilidade GI basal. |
Outros nomes:
|
|
Outro: Teste de proteína
Novo teste de permeabilidade GI - o teste ocorre para permeabilidade basal (com placebo) e após a ingestão de indometacina (para controles normais). Pacientes celíacos terão apenas 1 teste para avaliar a permeabilidade GI basal. |
Outros nomes:
|
|
Outro: Teste PEG
Novo teste de permeabilidade GI - o teste ocorre para permeabilidade basal (com placebo) e após a ingestão de indometacina (para controles normais). Pacientes celíacos terão apenas 1 teste para avaliar a permeabilidade GI basal. |
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparação de testes de permeabilidade (novo versus teste de açúcar duplo padrão de ouro)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Permeabilidade GI
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: WA Buurman, Prof.dr., Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Supressores de Gota
- Tocolíticos
- Indometacina
Outros números de identificação do estudo
- MEC 09-3-034
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .