Validering af nye test for gastrointestinal (GI) permeabilitet (Permeability)
Dubbelblind crossover-undersøgelse til validering af nye test for gastrointestinal (GI) permeabilitet
Introduktion: Den primære funktion af mave-tarmvæggen (GI) er fordøjelse og optagelse af næringsstoffer, der er vigtige for vækst og udvikling. Den anden vigtige funktion af GI-væggen er at danne en effektiv barriere for at forhindre indtrængning af potentielt skadelige komponenter fra indersiden af tarmen (lumen), via GI-væggen, ind i kroppen.
En kompromitteret barrierefunktion kan spille en vigtig rolle i udviklingen af en række inflammatoriske GI-sygdomme såsom cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom (IBD), fødevareallergi, men også i patofysiologien af postoperative komplikationer. Det er vigtigt og klinisk relevant at have pålidelige GI-permeabilitetstest, men den eksisterende test giver plads til forbedringer.
Begrundelse/formål: Tre nye test er udviklet til at vurdere gastrointestinal permeabilitet hos både normale kontroller med og uden forhøjet permeabilitet og hos patienter med cøliaki. I den nuværende undersøgelse vil disse nye permeabilitetstests blive evalueret og sammenlignet med den gyldne standard permeabilitetstest, den dobbelte sukkertest.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zuid-Limburg
-
Maastricht, Zuid-Limburg, Holland
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde kontroller, kvinde/mand, 18-75 år, ELLER:
- cøliaki uden at tage medicin, kvinde/mand, 18-75 år
Ekskluderingskriterier:
- hjerte- og/eller karsygdomme
- kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- reumatisk arthritis (RA)
- Inflammatorisk tarmsygdom (IBD); Crohns colitis eller colitis ulcerosa
- Irritabel tyktarm (IBS)
- Inflammatorisk systemisk sygdom
- Fedme (Body Mass Index ≥ 30 kg/m²)
- Diabetes mellitus
- Skjoldbruskkirtelsygdom
- Nyre sygdom
- Kræft
- Rygning
- Stofmisbrug (alkohol, stof, kokain, opioider og andre)
- Brug af stoffer
- Operationer til GI-systemet, bortset fra blindtarmsoperation
- Allergi over for æg eller mælk
- Overfølsomhed over for et af følgende: lactulose, l-rhamnose, saccharose, sucralose af erythritol
- Akut porfyri eller phenylketonuri (PKU)
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GS dobbelt sukkerpermeabilitetstest
Gylden standard GI-permeabilitetstest - testning finder sted for basal permeabilitet (med placebo) og efter indtagelse af indometacin (for normale kontroller). Cøliakipatienter vil kun have 1 test for at vurdere basal GI-permeabilitet. |
Andre navne:
|
|
Andet: Multi sukker test
Ny GI-permeabilitetstest - testning sker for basal permeabilitet (med placebo) og efter indtagelse af indometacin (for normale kontroller). Cøliakipatienter vil kun have 1 test for at vurdere basal GI-permeabilitet. |
Andre navne:
|
|
Andet: Protein test
Ny GI-permeabilitetstest - testning sker for basal permeabilitet (med placebo) og efter indtagelse af indometacin (for normale kontroller). Cøliakipatienter vil kun have 1 test for at vurdere basal GI-permeabilitet. |
Andre navne:
|
|
Andet: PEG test
Ny GI-permeabilitetstest - testning sker for basal permeabilitet (med placebo) og efter indtagelse af indometacin (for normale kontroller). Cøliakipatienter vil kun have 1 test for at vurdere basal GI-permeabilitet. |
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af permeabilitetstests (ny versus gylden standard dobbelt sukker test)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
GI permeabilitet
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: WA Buurman, Prof.dr., Maastricht University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Gastrointestinale sygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Reproduktive kontrolmidler
- Gigthæmmende midler
- Tokolytiske midler
- Indomethacin
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC 09-3-034
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .