Validierung neuer Tests für die gastrointestinale (GI) Permeabilität (Permeability)
Dubbelblind Crossover-Studie zur Validierung neuer Tests für die gastrointestinale (GI) Permeabilität
Einleitung: Die primäre Funktion der Magen-Darm-Wand (GI) ist die Verdauung und Aufnahme von Nährstoffen, die für Wachstum und Entwicklung wichtig sind. Die zweite wichtige Funktion der GI-Wand ist die Bildung einer wirksamen Barriere, um das Eindringen potenziell schädlicher Komponenten aus dem Darminneren (Lumen) über die GI-Wand in den Körper zu verhindern.
Eine beeinträchtigte Barrierefunktion kann eine wichtige Rolle bei der Entwicklung einer Reihe von entzündlichen GI-Erkrankungen wie Zöliakie, entzündlichen Darmerkrankungen (CED), Nahrungsmittelallergien, aber auch bei der Pathophysiologie postoperativer Komplikationen spielen. Es ist wichtig und klinisch relevant, zuverlässige GI-Durchlässigkeitstests zu haben, jedoch lassen die bestehenden Tests Raum für Verbesserungen.
Begründung/Ziel: Es werden drei neue Tests entwickelt, um die gastrointestinale Permeabilität sowohl bei normalen Kontrollen mit und ohne erhöhter Permeabilität als auch bei Patienten mit Zöliakie zu beurteilen. In der aktuellen Studie werden diese neuen Durchlässigkeitstests evaluiert und mit dem goldenen Standard-Durchlässigkeitstest, dem Dual Sugar Test, verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zuid-Limburg
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Maastricht, Zuid-Limburg, Niederlande
- Maastricht University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Kontrollen, weiblich/männlich, 18-75 Jahre, ODER:
- Zöliakie ohne Einnahme von Medikamenten, weiblich/männlich, 18-75 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Herz- und/oder Gefäßerkrankungen
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- rheumatische Arthritis (RA)
- Entzündliche Darmerkrankung (IBD); Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
- Reizdarmsyndrom (IBS)
- Entzündliche systemische Erkrankung
- Adipositas (Body Mass Index ≥ 30 kg/m²)
- Diabetes Mellitus
- Schilddrüsenerkrankung
- Nierenerkrankung
- Krebs
- Rauchen
- Drogenmissbrauch (Alkohol, Drogen, Kokain, Opioide und andere)
- Verwendung von Drogen
- Operationen am GI-System, abgesehen von der Appendektomie
- Allergie gegen Eier oder Milch
- Überempfindlichkeit gegen einen der folgenden Stoffe: Lactulose, L-Rhamnose, Saccharose, Sucralose oder Erythritol
- Akute Porphyrie oder Phenylketonurie (PKU)
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: GS dualer Zuckerpermeabilitätstest
Goldener Standard-GI-Permeabilitätstest – Tests erfolgen auf basale Permeabilität (mit Placebo) und nach Einnahme von Indometacin (für normale Kontrollen). Zöliakiepatienten haben nur 1 Test zur Beurteilung der basalen GI-Permeabilität. |
Andere Namen:
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Sonstiges: Multi-Zucker-Test
Neuer GI-Permeabilitätstest – Tests erfolgen auf basale Permeabilität (mit Placebo) und nach Einnahme von Indometacin (für normale Kontrollen). Zöliakiepatienten haben nur 1 Test zur Beurteilung der basalen GI-Permeabilität. |
Andere Namen:
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Sonstiges: Protein-Test
Neuer GI-Permeabilitätstest – Tests erfolgen auf basale Permeabilität (mit Placebo) und nach Einnahme von Indometacin (für normale Kontrollen). Zöliakiepatienten haben nur 1 Test zur Beurteilung der basalen GI-Permeabilität. |
Andere Namen:
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Sonstiges: PEG-Test
Neuer GI-Permeabilitätstest – Tests erfolgen auf basale Permeabilität (mit Placebo) und nach Einnahme von Indometacin (für normale Kontrollen). Zöliakiepatienten haben nur 1 Test zur Beurteilung der basalen GI-Permeabilität. |
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich von Permeabilitätstests (neuer versus goldener Standard-Dual-Zucker-Test)
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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GI-Durchlässigkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: WA Buurman, Prof.dr., Maastricht University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Reproduktionskontrollmittel
- Gichtunterdrücker
- Tokolytische Mittel
- Indomethacin
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC 09-3-034
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