Hodnocení bezpečnosti a účinnosti použití zařízení Lipsus pro orální zvlhčení
8. června 2011 aktualizováno: IMD Tech Ltd
Pacienti po probuzení po operaci provedené v celkové anestezii trpí nepříjemným pocitem sucha v ústech a navíc nesmějí 24 hodin pít. Současná léčba zahrnuje zvlhčení rtů pacienta pomocí vlhkého obvazu. Tato akce je závislá na přítomnosti člena rodiny nebo sestry, což není vždy možné. Mnoho pacientů popisuje sucho v ústní dutině jako utrpení, které se přidává k utrpení, které je beztak spojeno s operací.
Zkoumaný přístroj Lipsus je určen k orálnímu zvlhčování, zmírnění utrpení pacienta a minimalizaci závislosti na trvalé přítomnosti u lůžka pacienta.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hanna Levy, Dr
- Telefonní číslo: (972)-4-638-8837
- E-mail: hanna@qsitemed.com
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Shaari Zedek Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexander Yuskavitch, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je naplánován na operaci v celkové anestezii.
- Muž/žena ve věku 18 a více let.
- Subjekt schopný porozumět a dát informovaný souhlas s účastí v této studii
- Subjekt musí podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají jakoukoli formu podezřelé léze v cílové oblasti léčby.
- Těhotné nebo kojící subjekty
- Subjekty s jakoukoli infekcí / abscesem / krvácením / puchýřem / trhlinou / edémem / fisurou / vředem / bolestí v cílové oblasti léčby.
- Ekzém nebo dermatitida v cílové oblasti léčby
- Subjekty na drogách nebo psychologicky určené nevhodné pro studii.
- Subjekt trpí extrémní celkovou slabostí.
- Předmět je předmětem studijního protokolu.
- Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii
- Námitka lékaře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lipsus
|
Zkoušející umístí zařízení Lipsus v souladu s návodem k použití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost použití zařízení Lipsus k orálnímu zvlhčování bude stanovena lékařem na základě posouzení/pozorování nežádoucích účinků (známky bolesti, alergie, infekce nebo jakýkoli nežádoucí účinek).
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost použití zařízení Lipsus pro orální zvlhčení bude stanovena úrovní zlepšení orální suchosti měřené dotazníkem VAS orální suchosti.
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Yuskavitch, Dr., Shaari Zedek Medical Center, Jerusalem
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WL - 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .