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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des Lipsus-Geräts zur oralen Benetzung

8. Juni 2011 aktualisiert von: IMD Tech Ltd

Nach dem Aufwachen nach einer Operation in Vollnarkose leiden die Patienten unter unangenehmer Mundtrockenheit und dürfen zudem 24 Stunden lang nicht trinken. Die derzeitige Behandlung beinhaltet das Benetzen der Lippen des Patienten mit einem feuchten Verband. Diese Aktion ist abhängig von der Anwesenheit eines Familienmitglieds oder einer Krankenschwester, was nicht immer möglich ist. Viele Patienten beschreiben die Mundtrockenheit als Leiden, zusätzlich zu dem Leiden, das eine Operation ohnehin mit sich bringt.

Das untersuchte Lipsus-Gerät ist für die orale Benetzung bestimmt, um das Leiden des Patienten zu lindern und die Abhängigkeit von der ständigen Anwesenheit neben dem Bett des Patienten zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaari Zedek Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alexander Yuskavitch, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt soll unter Vollnarkose operiert werden.
  • Männer/Frauen ab 18 Jahren.
  • Subjekt, das in der Lage ist, die Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Proband muss die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit verdächtigen Läsionen im Behandlungszielbereich.
  • Schwangere oder stillende Probanden
  • Patienten mit Infektionen/Abszessen/Blutungen/Blasen/Riss/Ödem/Fissur/Geschwür/Schmerzen im Zielbereich der Behandlung.
  • Ekzem oder Dermatitis im Zielbereich der Behandlung
  • Probanden, die Drogen nehmen oder aus psychologischen Gründen für die Studie ungeeignet sind.
  • Das Subjekt leidet unter extremer allgemeiner Schwäche.
  • Der Proband widerspricht dem Studienprotokoll.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Einspruch des Arztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lipsus
Gerät: Benetzen der Lippen nach einer Operation unter Anästhesie
Der Prüfarzt positioniert das Lipsus-Gerät gemäß der Gebrauchsanweisung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit der Verwendung des Lipsus-Geräts zur oralen Benetzung wird durch die Beurteilung/Beobachtung unerwünschter Ereignisse (Anzeichen von Schmerzen, Allergien, Infektionen oder Nebenwirkungen) durch den Arzt festgestellt.
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der Verwendung des Lipsus-Geräts zur oralen Benetzung wird durch den Grad der Verbesserung der oralen Trockenheit, gemessen mit dem VAS-Fragebogen zur oralen Trockenheit, ermittelt.
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IMD Tech Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Yuskavitch, Dr., Shaari Zedek Medical Center, Jerusalem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WL - 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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