Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet ved brug af Lipsus-anordning til oral befugtning

8. juni 2011 opdateret af: IMD Tech Ltd

Efter at være vågnet fra operation udført under generel anæstesi, lider patienterne af ubehagelig mundtørhed, og desuden må de ikke drikke i 24 timer. Den nuværende håndtering involverer befugtning af patientens læber ved hjælp af våd bandage. Denne handling er afhængig af tilstedeværelsen af ​​et familiemedlem eller en sygeplejerske, hvilket ikke altid er muligt. Mange patienter beskriver den mundtørhed som en lidelse, tilføjet til den lidelse, som operationen alligevel medfører.

Den undersøgte Lipsus-anordning er beregnet til oral befugtning, lindre patientens lidelse og minimere afhængigheden af ​​kontinuerlig tilstedeværelse ved siden af ​​patientens seng.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaari Zedek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen er planlagt til operation under generel anæstesi.
  • Mand/kvinde fra 18 år og opefter.
  • Emnet er i stand til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
  • Emnet skal underskrive formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har nogen form for mistænkelig læsion i behandlingsmålområdet.
  • Gravide eller ammende forsøgspersoner
  • Forsøgspersoner med enhver infektion / byld / blødning / blister / revne / ødem / fissur / mavesår / smerter i behandlingsmålområdet.
  • Eksem eller dermatitis i behandlingsmålområdet
  • Emner på stoffer eller psykologisk bestemt uegnede til undersøgelsen.
  • Emnet lider af ekstrem generel svaghed.
  • Genstand for undersøgelsesprotokollen.
  • Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse
  • Læge indsigelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lipsus
Enhed: befugtning af læber efter operation ved hjælp af anæstesi
Efterforskeren vil placere Lipsus-apparatet i overensstemmelse med brugsanvisningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden ved at bruge Lipsus-apparatet til oral befugtning vil blive fastslået ved lægens vurdering/observation af uønskede hændelser (tegn på smerte, allergi, infektion eller enhver negativ virkning).
Tidsramme: 2 dage
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten af ​​at bruge Lipsus-anordningen til oral befugtning vil blive fastslået ved niveau af forbedring af oral tørhed målt med VAS oral tørhedsspørgeskema.
Tidsramme: 2 dage
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IMD Tech Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Yuskavitch, Dr., Shaari Zedek Medical Center, Jerusalem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2009

Først opslået (Skøn)

23. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2011

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WL - 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner