Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och effektivitet av att använda Lipsus-anordningen för oral vätning

8 juni 2011 uppdaterad av: IMD Tech Ltd

Efter att ha vaknat upp från en operation utförd under narkos lider patienter av obehaglig muntorrhet och dessutom får de inte dricka på 24 timmar. Den nuvarande hanteringen innebär vätning av patientens läppar med vått bandage. Denna åtgärd är beroende av närvaron av en familjemedlem eller en sjuksköterska, vilket inte alltid är möjligt. Många patienter beskriver muntorrheten som ett lidande, som läggs till det lidande som operationen ändå medför.

Den undersökta Lipsus-enheten är avsedd för oral vätning, lindra patientens lidande och minimera beroendet av kontinuerlig närvaro bredvid patientens säng.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaari Zedek Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är schemalagd för operation under narkos.
  • Man/kvinna från 18 år och uppåt.
  • Försöksperson som kan förstå och ge informerat samtycke för deltagande i denna studie
  • Ämnet måste underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har någon form av misstänkt lesion i behandlingsmålområdet.
  • Gravida eller ammande försökspersoner
  • Försökspersoner med någon infektion / abscess / blödning / blåsa / spricka / ödem / fissur / sår / smärta i behandlingsmålområdet.
  • Eksem eller dermatit i behandlingsmålområdet
  • Försökspersoner på droger eller psykologiskt olämpliga för studien.
  • Ämnet lider av extrem allmän svaghet.
  • Utsätt invändningar mot studieprotokollet.
  • Samtidigt deltagande i någon annan klinisk studie
  • Läkarens invändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lipsus
Enhet: väta läpparna efter operation med anestesi
Utredaren kommer att placera Lipsus-enheten i enlighet med bruksanvisningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten vid användning av Lipsus-anordningen för oral vätning kommer att fastställas genom läkares bedömning/observation av biverkningar (tecken på smärta, allergier, infektion eller biverkningar).
Tidsram: 2 dagar
2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektiviteten av att använda Lipsus-anordningen för oral vätning kommer att fastställas av nivån av oral torrhetsförbättring mätt med VAS oral torrhetsfrågeformulär.
Tidsram: 2 dagar
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IMD Tech Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Yuskavitch, Dr., Shaari Zedek Medical Center, Jerusalem

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2011

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WL - 01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allmän kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera