- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00945022
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van het Lipsus-apparaat voor orale bevochtiging
Na het ontwaken van een operatie die onder algemene anesthesie is uitgevoerd, lijden patiënten aan een onaangename droge mond en bovendien mogen ze 24 uur lang niet drinken. De huidige behandeling omvat het bevochtigen van de lippen van de patiënt met een nat verband. Deze actie is afhankelijk van de aanwezigheid van een familielid of een verpleegkundige, wat niet altijd mogelijk is. Veel patiënten beschrijven de droge mond als een lijden, toegevoegd aan het lijden dat een operatie met zich meebrengt.
Het onderzochte Lipsus-apparaat is bedoeld voor orale bevochtiging, het verlichten van het lijden van de patiënt en het minimaliseren van de afhankelijkheid van continue aanwezigheid naast het bed van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hanna Levy, Dr
- Telefoonnummer: (972)-4-638-8837
- E-mail: hanna@qsitemed.com
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Shaari Zedek Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexander Yuskavitch, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is gepland voor een operatie onder algemene anesthesie.
- Man/vrouw vanaf 18 jaar.
- Onderwerp in staat om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
- De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die enige vorm van verdachte laesie hebben in het doelgebied van de behandeling.
- Zwangere of zogende proefpersonen
- Proefpersonen met een infectie / abces / bloeding / blaar / barst / oedeem / fissuur / zweer / pijn in het doelgebied van de behandeling.
- Eczeem of dermatitis in het doelgebied van de behandeling
- Proefpersonen die drugs gebruiken of psychologisch bepaald niet geschikt zijn voor het onderzoek.
- Proefpersoon lijdt aan extreme algemene zwakte.
- Objecten onderwerpen aan het onderzoeksprotocol.
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
- bezwaar arts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lipsus
|
De onderzoeker plaatst het Lipsus-apparaat in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De veiligheid van het gebruik van het Lipsus-apparaat voor orale bevochtiging zal worden vastgesteld door beoordeling/observatie door een arts van ongewenste voorvallen (tekenen van pijn, allergieën, infectie of een ander nadelig effect).
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De doeltreffendheid van het gebruik van het Lipsus-apparaat voor orale bevochtiging zal worden vastgesteld aan de hand van de mate van verbetering van de orale droogheid, gemeten met de VAS-vragenlijst voor orale droogheid.
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Yuskavitch, Dr., Shaari Zedek Medical Center, Jerusalem
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WL - 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Algemene operatie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië