Role oxidované regenerované celulózy (ORC) aplikované na „špinavé“ chirurgické rány (ORC)
24. července 2009 aktualizováno: Catholic University of the Sacred Heart
Role oxidované regenerované celulózy v prevenci infekcí na místě chirurgického zákroku: Prospektivní, randomizovaná studie u 98 pacientů postižených špinavou ránou
Účelem této studie je určit, zda je oxidovaná regenerovaná celulóza (ORC) účinná při snižování rizika infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) mají významné klinické a ekonomické dopady, protože jsou stále nejčastější příčinou nozokomiálních infekcí u chirurgických pacientů.
Je důležité mít na paměti rostoucí počet SSI v důsledku mikroorganismů odolných vůči antibiotikům.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Digestive Surgery of the Catholic University of Sacred Heart
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mají ileostomii nebo kolostomii
- jsou kandidáty pro elektivní chirurgický výkon uzávěru stomie
Kritéria vyloučení:
- imunodeficience
- chronické užívání kortikosteroidů nebo antibiotik
- chemoterapie a/nebo radioterapie v posledních 30 dnech před uzavřením stomie
- souběžná ložiska infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina A – léčebná skupina
Pacienti skupiny A mají ránu, místo předchozí stomie, vatu s ORC
|
jedna gáza vyrobená z ORC
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina B - kontrolní skupina
kontrolní skupina - pacienti mají ránu oblepenou jodoformovou gázou
|
jedna jodoformová gáza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ke snížení mikrobiální zátěže a následně i míry infekce ve srovnání s konvenčním lokálním ošetřením ran
Časové okno: třetí pooperační den
|
třetí pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sergio Alfieri, MD, UCSC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCSC 1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .