Plastika nebo protéza k léčbě funkční mitrální regurgitace (POP)
24. ledna 2018 aktualizováno: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.
Studie POP: Plastika nebo protéza k léčbě funkční mitrální regurgitace u pacientů s nízkou ejekční frakcí; Randomizovaná prospektivní kontrolovaná studie
Funkční mitrální regurgitace je nyní dobře známá entita v důsledku uvázání chlopně buď monolaterální, jak se to děje u laterálního infarktu myokardu, nebo bilaterální, jak se to děje u dilatační kardiomyopatie.
Léčba této patologie, buď konzervace chlopně a řešení regurgitace pomocí restriktivní anuloplastiky, nebo implantace protézy, zůstává kontroverzní z hlediska střednědobého a dlouhodobého přínosu pro pacienta.
Výzkumníci navrhují randomizovanou kontrolovanou studii, aby porovnali účinnost obou technik z hlediska úmrtnosti a bez reintervence.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00149
- Divisione di Cardiochirurgia, E.H.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti chystající se k operaci z důvodu funkční mitrální regurgitace
Kritéria vyloučení:
- Přidružené operace srdeční chirurgie jiné než CABG, korekce trikuspidální regurgitace, korekce fibrilace síní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plasty
Pacienti léčení restriktivní anuloplastikou
|
Restrikční anuloplastika
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Protéza
Pacienti léčení náhradou chlopně
|
Výměna ventilu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok sledování po propuštění z nemocnice
|
1 rok sledování po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Svoboda od reintervence
Časové okno: 1 rok sledování po propuštění z nemocnice
|
1 rok sledování po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Weltert, MD, Cardiochirurgia E.H.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2009
První zveřejněno (ODHAD)
28. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .