Пластика или протезирование для лечения функциональной митральной регургитации (POP)
24 января 2018 г. обновлено: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.
Исследование POP: пластика или протезирование для лечения функциональной митральной регургитации у пациентов с низкой фракцией выброса; Рандомизированное проспективное контролируемое исследование
Функциональная митральная регургитация в настоящее время хорошо известна из-за фиксации клапана либо монолатерально, как это происходит при латеральном инфаркте миокарда, либо двусторонне, как это происходит при дилатационной кардиомиопатии.
Лечение этой патологии, будь то сохранение клапана и устранение регургитации с помощью рестриктивной аннулопластики или имплантация протеза, остается спорным с точки зрения среднесрочной и долгосрочной пользы для пациента.
Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы сравнить эффективность обоих методов с точки зрения смертности и свободы от повторного вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00149
- Divisione di Cardiochirurgia, E.H.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, поступающие на операцию по поводу функциональной митральной недостаточности
Критерий исключения:
- Сопутствующие операции на сердце, кроме КШ, коррекция трикуспидальной регургитации, коррекция мерцательной аритмии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пластика
Пациенты, перенесшие рестриктивную аннулопластику
|
Рестриктивная аннулопластика
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Протез
Пациенты, перенесшие замену клапана
|
Замена клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 год наблюдения после выписки из стационара
|
1 год наблюдения после выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Свобода от повторного вмешательства
Временное ограничение: 1 год наблюдения после выписки из стационара
|
1 год наблюдения после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luca Weltert, MD, Cardiochirurgia E.H.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .