Plasty o protesi per il trattamento del rigurgito mitralico funzionale (POP)
24 gennaio 2018 aggiornato da: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.
Studio POP: plastica o protesi per il trattamento del rigurgito mitralico funzionale nei pazienti con bassa frazione di eiezione; uno studio controllato prospettico randomizzato
Il rigurgito mitralico funzionale è un'entità ormai ben nota dovuta al tethering della valvola sia monolaterale, come accade nell'infarto miocardico laterale, sia bilaterale come accade nella cardiomiopatia dilatativa.
Il trattamento di questa patologia, conservando la valvola e affrontando il rigurgito mediante annuloplastica restrittiva, o impiantando una protesi rimane controverso in termini di beneficio a medio e lungo termine per il paziente.
I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia di entrambe le tecniche in termini di mortalità e libertà dal reintervento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00149
- Divisione di Cardiochirurgia, E.H.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che si presentano per intervento chirurgico a causa di rigurgito mitralico funzionale
Criteri di esclusione:
- Procedure di cardiochirurgia associate diverse da CABG, correzione del rigurgito tricuspidale, correzione della fibrillazione atriale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Plastica
Pazienti trattati con annuloplastica restrittiva
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Annuloplastica restrittiva
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ACTIVE_COMPARATORE: Protesi
Pazienti trattati con sostituzione valvolare
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Sostituzione della valvola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up dopo la dimissione dall'ospedale
|
1 anno di follow-up dopo la dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Libertà dal reintervento
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up dopo la dimissione dall'ospedale
|
1 anno di follow-up dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luca Weltert, MD, Cardiochirurgia E.H.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2009
Primo Inserito (STIMA)
28 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00-01
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