Plastia o Prótesis para Tratar la Insuficiencia Mitral Funcional (POP)
24 de enero de 2018 actualizado por: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.
Estudio POP: Plastia o Prótesis para el Tratamiento de la Insuficiencia Mitral Funcional en Pacientes con Baja Fracción de Eyección; un estudio controlado prospectivo aleatorizado
La insuficiencia mitral funcional es una entidad bien conocida en la actualidad debido al anclaje de la válvula, ya sea monolateral, como ocurre en el infarto de miocardio lateral, o bilateral, como ocurre en la miocardiopatía dilatada.
El tratamiento de esta patología, ya sea conservando la válvula y abordando la regurgitación mediante anuloplastia restrictiva, o implantando una prótesis sigue siendo controvertido en cuanto al beneficio a medio y largo plazo para el paciente.
Los investigadores proponen un estudio controlado aleatorizado para comparar la eficacia de ambas técnicas en términos de mortalidad y ausencia de reintervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Rome, Italia, 00149
- Divisione di Cardiochirurgia, E.H.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que acuden a cirugía por insuficiencia mitral funcional
Criterio de exclusión:
- Procedimientos de cirugía cardíaca asociados que no sean CABG, corrección de insuficiencia tricuspídea, corrección de fibrilación auricular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Plastia
Pacientes tratados con anuloplastia restrictiva
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Anuloplastia Restrictiva
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COMPARADOR_ACTIVO: Prótesis
Pacientes tratados con reemplazo valvular
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Reemplazo de válvula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento después del alta hospitalaria
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1 año de seguimiento después del alta hospitalaria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Libertad de reintervención
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento tras el alta hospitalaria
|
1 año de seguimiento tras el alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Weltert, MD, Cardiochirurgia E.H.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00-01
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