Plastyka lub proteza w leczeniu czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej (POP)
24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.
Badanie POP: Plastyka lub proteza w leczeniu czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej u pacjentów z niską frakcją wyrzutową; randomizowane prospektywne badanie kontrolowane
Czynnościowa niedomykalność zastawki mitralnej jest obecnie dobrze znaną jednostką chorobową spowodowaną uwięźnięciem zastawki albo jednostronnie, jak ma to miejsce w bocznym zawale mięśnia sercowego, albo obustronnie, jak ma to miejsce w kardiomiopatii rozstrzeniowej.
Leczenie tej patologii, polegające na zachowaniu zastawki i leczeniu niedomykalności za pomocą restrykcyjnej anuloplastyki lub wszczepieniu protezy, pozostaje kontrowersyjne pod względem średnio- i długoterminowych korzyści dla pacjenta.
Badacze proponują randomizowane badanie kontrolne w celu porównania skuteczności obu technik pod względem śmiertelności i braku ponownej interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00149
- Divisione di Cardiochirurgia, E.H.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zgłaszający się do operacji z powodu czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej
Kryteria wyłączenia:
- Powiązane procedury kardiochirurgiczne inne niż CABG, korekcja niedomykalności zastawki trójdzielnej, korekcja migotania przedsionków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plastyczność
Pacjenci leczeni restrykcyjną annuloplastyką
|
Restrykcyjna annuloplastyka
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Proteza
Pacjenci leczeni z wymianą zastawki
|
Wymiana zaworu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji po wypisie ze szpitala
|
1 rok obserwacji po wypisie ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wolność od ponownej interwencji
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji po wypisie ze szpitala
|
1 rok obserwacji po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luca Weltert, MD, Cardiochirurgia E.H.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .