Plasti eller protese for å behandle funksjonelle mitraloppstøt (POP)
24. januar 2018 oppdatert av: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.
POP-studie: plastikk eller protese for å behandle funksjonell mitralregurgitasjon hos pasienter med lav utkastningsfraksjon; en randomisert prospektiv kontrollert studie
Funksjonell Mitral regurgitasjon er en nå velkjent enhet på grunn av tjoring av klaffen enten monolateralt, som skjer ved lateralt hjerteinfarkt, eller bilateralt som skjer ved dilatert kardiomyopati.
Behandling av denne patologien, enten konservering av klaffen og behandling av regurgitasjon ved hjelp av restriktiv annuloplastikk, eller implantering av en protese forblir kontroversiell når det gjelder mellom- og langtidsnytte for pasienten.
Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten til begge teknikkene når det gjelder dødelighet og frihet fra reintervensjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00149
- Divisione di Cardiochirurgia, E.H.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som skal til operasjon på grunn av funksjonell mitralregurgitasjon
Ekskluderingskriterier:
- Tilknyttede hjertekirurgisprosedyrer andre enn CABG, trikuspidal regurgitasjonskorreksjon, atrieflimmerkorreksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plast
Pasienter behandlet med restriktiv annuloplastikk
|
Restriktiv annuloplastikk
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Protese
Pasienter behandlet med ventilerstatning
|
Utskifting av ventil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 1 års oppfølging etter utskrivning fra sykehus
|
1 års oppfølging etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frihet fra gjeninngrep
Tidsramme: 1 års oppfølging etter utskrivning fra sykehus
|
1 års oppfølging etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca Weltert, MD, Cardiochirurgia E.H.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
28. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .