Plastik eller protese til behandling af funktionel mitralregurgitation (POP)
24. januar 2018 opdateret af: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.
POP-undersøgelse: plastik eller protese til behandling af funktionel mitralregurgitation hos patienter med lav ejektionsfraktion; en randomiseret prospektiv kontrolleret undersøgelse
Funktionel Mitral regurgitation er en nu velkendt enhed på grund af tøjring af klappen enten monolateralt, som det sker ved lateralt myokardieinfarkt, eller bilateralt, som det sker ved dilateret kardiomyopati.
Behandling af denne patologi, enten konservering af klappen og behandling af regurgitation ved hjælp af restriktiv annuloplastik, eller implantering af en protese forbliver kontroversiel med hensyn til mellem- og langsigtede fordele for patienten.
Forskerne foreslår en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af begge teknikker med hensyn til dødelighed og frihed fra genindgreb.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00149
- Divisione di Cardiochirurgia, E.H.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der møder op til operation på grund af funktionel mitralregurgitation
Ekskluderingskriterier:
- Tilknyttede hjertekirurgiske procedurer bortset fra CABG, Tricuspid Regurgitation korrektion, Atrieflimren Korrektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plastagtig
Patienter behandlet med restriktiv annuloplastik
|
Restriktiv annuloplastik
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Protese
Patienter behandlet med ventilerstatning
|
Udskiftning af ventil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 1 års opfølgning efter udskrivelse fra hospital
|
1 års opfølgning efter udskrivelse fra hospital
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frihed for genindgreb
Tidsramme: 1 års opfølgning efter udskrivelse fra hospital
|
1 års opfølgning efter udskrivelse fra hospital
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luca Weltert, MD, Cardiochirurgia E.H.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2009
Først opslået (SKØN)
28. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .