Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Plastische Operation oder Prothese zur Behandlung einer funktionellen Mitralinsuffizienz (POP)

24. Januar 2018 aktualisiert von: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.

POP-Studie: Plastizität oder Prothese zur Behandlung funktioneller Mitralinsuffizienz bei Patienten mit niedriger Ejektionsfraktion; eine randomisierte prospektive kontrollierte Studie

Funktionelle Mitralklappeninsuffizienz ist eine mittlerweile bekannte Erkrankung, die auf eine einseitige Verklumpung der Klappe zurückzuführen ist, wie sie beim lateralen Myokardinfarkt auftritt, oder beidseitig, wie sie bei der dilatativen Kardiomyopathie auftritt. Die Behandlung dieser Pathologie, entweder die Erhaltung der Klappe und die Behandlung der Regurgitation mittels restriktiver Anuloplastik oder die Implantation einer Prothese, bleibt im Hinblick auf den mittel- und langfristigen Nutzen für den Patienten umstritten. Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Wirksamkeit beider Techniken in Bezug auf Mortalität und Freiheit von Reinterventionen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rome, Italien, 00149
        • Divisione di Cardiochirurgia, E.H.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich aufgrund einer funktionellen Mitralinsuffizienz operieren lassen

Ausschlusskriterien:

  • Zugehörige herzchirurgische Eingriffe außer CABG, Korrektur der Trikuspidalinsuffizienz und Korrektur von Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Plastisch
Patienten, die mit restriktiver Anuloplastik behandelt wurden
Restriktive Anuloplastie
ACTIVE_COMPARATOR: Prothese
Patienten, die mit Klappenersatz behandelt wurden
Ventilaustausch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung nach Entlassung aus dem Krankenhaus
1 Jahr Nachbeobachtung nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von erneuten Eingriffen
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung nach Entlassung aus dem Krankenhaus
1 Jahr Nachbeobachtung nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luca Weltert, MD, Cardiochirurgia E.H.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren