Plástica ou Prótese para Tratamento de Regurgitação Mitral Funcional (POP)
24 de janeiro de 2018 atualizado por: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.
Estudo POP: Plástica ou Prótese para Tratamento da Regurgitação Mitral Funcional em Pacientes com Fração de Ejeção Baixa; um estudo controlado prospectivo randomizado
A regurgitação mitral funcional é uma entidade já bem conhecida devido ao tethering da válvula, seja monolateral, como ocorre no infarto lateral do miocárdio, ou bilateral, como ocorre na cardiomiopatia dilatada.
O tratamento dessa patologia, seja conservando a valva e abordando a regurgitação por meio de anuloplastia restritiva, ou implante de prótese permanece controverso em relação ao benefício a médio e longo prazo para o paciente.
Os investigadores propõem um estudo randomizado controlado para comparar a eficácia de ambas as técnicas em termos de mortalidade e ausência de reintervenção.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00149
- Divisione di Cardiochirurgia, E.H.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que se apresentam para cirurgia devido a regurgitação mitral funcional
Critério de exclusão:
- Procedimentos associados à cirurgia cardíaca, exceto CABG, correção da regurgitação tricúspide, correção da fibrilação atrial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plástica
Pacientes tratados com anuloplastia restritiva
|
Anuloplastia restritiva
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prótese
Pacientes tratados com substituição valvular
|
Substituição da válvula
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 1 ano de acompanhamento após alta hospitalar
|
1 ano de acompanhamento após alta hospitalar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Liberdade de reintervenção
Prazo: 1 ano de acompanhamento após alta hospitalar
|
1 ano de acompanhamento após alta hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Weltert, MD, Cardiochirurgia E.H.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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