Posouzení opakované aspirace tenkou jehlou (FNA) k detekci rakoviny štítné žlázy (CYT2THYR)

Pozadí :

Několik studií se pokusilo vyhodnotit hodnotu druhé jehlové biopsie. Ultrazvuková kritéria pro malignitu byla popsána, ale většinou nejsou validována. Byl popsán pouze velmi malý počet imunocytochemických studií s použitím několika protilátek, většinou se zabývaly sériemi méně než 50 případů. Bethesda State of Science Conference konaná v říjnu 2007 (do tisku, 2009) o tenkojehlové biopsii štítné žlázy usoudila, že dosud nebyly provedeny žádné dostatečně robustní studie této techniky a že jsou nutné prospektivní studie.

Cíle:

Hlavním cílem této studie je určit užitečnost druhé jehlové biopsie v rutinní péči o pacienty, u kterých byly pro daný uzlík počáteční cytologické výsledky nevýznamné, benigní, pochybné nebo suspektní. Sekundárními cíli je určit užitečnost různých předem stanovených ultrazvukových kritérií a odběru buněk v kapalném médiu v kombinaci s imunocytochemií.

Metodologie:

Prospektivní studie na kohortě 400 pacientů navštěvujících konzultace na Interním/endokrinologickém oddělení nebo ORL oddělení nebo doporučených externími lékaři, ať už pracujícími v nemocnicích nebo v soukromé praxi, kteří se účastní protokolu hodnocení jednoho nebo více onemocnění štítné žlázy. Každý pacient absolvuje alespoň jednu konzultaci a podstoupí alespoň jedno ultrazvukové vyšetření štítné žlázy s aspirací tenkou jehlou (FNA). Na základě výsledku této první jehlové biopsie bude management orientován na okamžitou operaci nebo sledování po dobu 6/12 nebo 18 měsíců, s druhou biopsií štítné žlázy maximálně do 18 měsíců od sledování.

Doba zařazení: 18 měsíců Délka sledování: až 18 měsíců Celková délka studie: 36 měsíců

Popis technik používaných v tomto protokolu:

Radiologické techniky:

Poté podstoupí ultrazvukem řízenou aspiraci tenkou jehlou (FNA). Budou použity klasické techniky jehlové biopsie, kdy pacienti leží na zádech s krkem v hyperextenzi. Počáteční ultrazvukové vyšetření bude použito k určení místa nebo míst, do kterých by měla být jehla vložena. Po rozsáhlé dezinfekci kůže krku bude jehla zavedena pod ultrazvukovou kontrolou. Jehla se bude jemně pohybovat dozadu a dopředu a přemístí se radiálně ve směru hodinových ručiček, aby se obnovil buněčný materiál kapilárou. Získaný materiál bude naředěn ve 30 ml CYTOLYT (Hologic), transportním médiu pro rekuperaci buněk v tekutém médiu. Obecně je pro daný uzlík potřeba několik (dva nebo tři) průchody jehlou. V jednom sezení je možné provést FNA až na třech uzlinách. Pro každý průchod bude použita nová, sterilní jehla na jedno použití. Zavedení každé jehly bude předcházet ultrazvukové vyšetření.

Chirurgická technika:

U všech uzlin, u kterých je indikován chirurgický zákrok, bude provedena LOBOISTMEKTOMIE se zmrazenými řezy (FS). Existují tři možnosti: 1) FS poskytuje důkaz rakoviny štítné žlázy. V takových případech se provádí totální tyreoidektomie s disekcí oblastí lymfatických uzlin v centrální (zóna VI) a laterální (zóna II až IV) na každé straně; 2) FS neposkytuje žádné známky malignity. V takových případech je chirurgický zákrok omezen na LOBOISTMEKTOMII; 3) FS ukazuje, že dotyčný uzel je podezřelý. V takových případech se totální tyreoidektomie neprovádí, dokud nejsou známy definitivní patologické výsledky. Je široce přijímáno, že rekurentní disekce by měla být také provedena během tohoto počátečního chirurgického zákroku. Pokud definitivní patologické vyšetření prokáže, že uzel je rakovinný, opakované chirurgické zákroky s rekurentní disekcí jsou potenciálně mnohem škodlivější pro zvratný nerv.

Pokud existuje indikace k totální tyreoidektomii z důvodu přítomnosti mnohočetných uzlů nebo multinodulární strumy, provádí se FS pro celou štítnou žlázu s odběrem vzorků řízeným patologem, aby se určilo, zda je třeba provést disekci centrální a laterální zóny.

Vzorkovací obvod:

Všechny pevné uzliny o průměru větším než 10 mm budou biopsií FNA, pokud existuje pouze jeden takový uzel nebo pokud nejsou více než tři takové uzliny. Pouze největší uzlík a uzliny s podezřelými charakteristikami na ultrazvuku budou kontrolovány FNA, pokud existují více než tři uzliny přesahující 10 mm v průměru. Přijatý postup závisí na jednotlivém uzlu. Rozhodnutí týkající se chirurgického zákroku jsou založena na nejzávažnější diagnóze získané při posuzování několika uzlů.

Pro každý uzel podrobený FNA bude napsán kompletní radiologický popis bez ohledu na časový bod, ve kterém se vyšetření provádí (T0, T6, T12 nebo T18). U pacientů pozorovaných při několika příležitostech během studie budou zaznamenány jakékoli změny v jednom nebo několika uzlinách pozorovaných na ultrazvukovém skenování.

Materiál odebraný FNA bude uložen v kapalném médiu (Hologic; LBC technika). Pokud se vyšetřuje několik uzlin, materiál z každé uzliny se umístí do samostatné, jasně označené baňky.

Doplňková imunocytologická studie bude systematicky prováděna pro všechny uzliny jiné než ty, které jsou považovány za "benigní a bez radiologických modifikací." Pokud je dostatek reziduálního buněčného materiálu, použije se panel protilátek složený z dostupných protilátek proti následujícím: HBME1, cytokeratin 19, TTF1, thyrokalcitonin, tyreoglobulin, CD3, CD20. Výsledky budou dodány ve dvou šaržích: nejprve samotné cytologické a morfologické výsledky podle klasifikačních kritérií NCI Bethesda 2008 a poté imunocytochemické výsledky, rozdělené do tří kategorií (pravděpodobně benigní, pravděpodobně maligní a neprůkazné).

Potenciální implikace:

Cílem studie je navrhnout klinicky, radiologicky, cytologicky a chirurgicky proveditelná doporučení pro přesné sledování benigních jednotlivých uzlů štítné žlázy nebo multinodulární strumy. Uzliny štítné žlázy jsou v podstatě benigní léze; proto je hlavním cílem odhalit všechny druhy rakoviny, ale nevyvolávat zbytečné chirurgické kontroly.