Vurdering av gjentatt finnålaspirasjon (FNA) for å oppdage kreft i skjoldbruskkjertelen (CYT2THYR)

Bakgrunn :

Noen få studier har forsøkt å evaluere verdien av en ny nålbiopsi. Ultralydkriterier for malignitet er beskrevet, men er stort sett uvaliderte. Bare et svært lite antall immuncytokjemiske studier med bruk av flere antistoffer er rapportert, for det meste omhandler serier på mindre enn 50 tilfeller. Bethesda State of Science Conference holdt i oktober 2007 (forut på trykk, 2009) om finnålsbiopsi av skjoldbruskkjertelen mente at ingen tilstrekkelig robuste studier av denne teknikken ennå var utført, og at prospektive studier var nødvendig.

Mål:

Hovedmålet med denne studien er å bestemme nytten av en andre nålbiopsi i rutinebehandlingen av pasienter som presenterer, for en gitt nodule, initiale cytologiske resultater som var ikke-signifikante, godartede, tvilsomme eller mistenkelige. De sekundære målene er å bestemme nytten av ulike forhåndsbestemte ultralydkriterier og av samling av celler i flytende medium kombinert med immuncytokjemi.

Metodikk:

Prospektiv studie på en kohort på 400 pasienter som deltar i konsultasjoner i indremedisinsk/endokrinologisk avdeling eller ØNH-avdelingen, eller henvist av eksterne leger, enten de arbeider på sykehus eller i privat praksis, som deltar i en protokoll for vurdering av enkelt eller multippel skjoldbruskknutesykdom. Hver pasient vil delta på minst én konsultasjon og gjennomgå minst én skjoldbrusk-ultralydskanning med finnålsaspirasjon (FNA). Basert på resultatet av denne første nålbiopsien, vil ledelsen være orientert mot umiddelbar operasjon eller oppfølging i 6/12 eller 18 måneder, med en andre skjoldbruskkjertelnålsbiopsi innen maksimalt 18 måneder etter oppfølging.

Inkluderingsperiode: 18 måneder Varighet av oppfølging: opptil 18 måneder Total varighet av studien: 36 måneder

Beskrivelse av teknikkene som brukes i denne protokollen:

Radiologiske teknikker:

De vil da gjennomgå ultralydveiledet finnålsaspirasjon (FNA). Det vil bli brukt klassiske nålebiopsiteknikker, med pasienter som ligger på rygg med nakken i hyperekstensjon. En første ultralydsskanning vil bli brukt for å bestemme stedet eller stedene der nålen skal settes inn. Etter omfattende desinfeksjon av nakkehuden vil nålen settes inn under ultralydveiledning. Nålen vil bli beveget forsiktig bakover og forover og forskjøvet radialt i retning med klokken for å gjenvinne cellulært materiale ved kapillaritet. Materialet som gjenvinnes vil bli fortynnet i 30 ml CYTOLYT (Hologic), et transportmedium for gjenvinning av celler i flytende medier. Generelt kreves flere (to eller tre) passasjer av nålen for en gitt knute. Det er mulig å utføre FNA på opptil tre knuter i en enkelt økt. For hver passasje vil en ny, steril engangsnål bli brukt. Innføringen av hver nål vil bli innledet av en ultralydskanning.

Kirurgisk teknikk:

For alle knuter som er indisert for operasjon, vil LOBOISTHMEKTOMI bli utført med frosne snitt (FS). Det er tre muligheter: 1) FS gir bevis på kreft i skjoldbruskkjertelen. I slike tilfeller utføres total tyreoidektomi, med disseksjon av lymfeknuterområdene i de sentrale (sone VI) og laterale (sone II til IV) soner på hver side; 2) FS gir ingen bevis for malignitet. I slike tilfeller er det kirurgiske inngrepet begrenset til LOBOISTHMEKTOMI; 3) FS viser at den aktuelle knuten er mistenkt. I slike tilfeller utføres ikke total tyreoidektomi før de definitive patologiske resultatene er kjent. Det er allment akseptert at tilbakevendende disseksjon også bør utføres under denne første operasjonen. Faktisk, hvis den definitive patologiske undersøkelsen viser at knuten er kreft, er gjentatte kirurgiske inngrep med tilbakevendende disseksjon potensielt mye mer skadelig for den tilbakevendende nerven.

Hvis det er indikasjon for total tyreoidektomi på grunn av tilstedeværelse av flere knuter eller multinodulær struma, utføres FS for hele skjoldbruskkjertelen, med prøvetaking ledet av patologen for å avgjøre om sentral- og lateral sonedisseksjon skal utføres.

Samplingskretsen:

Alle solide knuter over 10 mm i diameter vil bli biopsiert av FNA hvis det kun er én slik knute eller hvis det ikke er mer enn tre slike knuter. Kun den største knuten og knuter med mistenkelige egenskaper på ultralyd vil bli kontrollert av FNA hvis det er mer enn tre knuter som overstiger 10 mm i diameter. Prosedyren som brukes avhenger av den individuelle knuten. Beslutninger om kirurgi er basert på den mest alvorlige diagnosen som oppnås dersom flere knuter vurderes.

For hver knute som utsettes for FNA, vil det bli skrevet en fullstendig radiologisk beskrivelse, uavhengig av tidspunktet for undersøkelsen (T0, T6, T12 eller T18). For pasienter sett ved flere anledninger i løpet av studien, vil eventuelle endringer i en eller flere knuter observert på ultralydsskanning bli notert.

Materialet som samles inn av FNA vil bli deponert i flytende medium (Hologic; LBC-teknikk). Hvis flere knuter undersøkes, vil materialet fra hver knute legges i en separat, tydelig identifisert kolbe.

En komplementær immunocytologisk studie vil bli systematisk utført for alle knuter bortsett fra de som anses som "godartede og uten radiologiske modifikasjoner." Hvis det er tilstrekkelig gjenværende cellemateriale, vil et panel av antistoffer bli brukt, som består av de tilgjengelige antistoffene mot følgende: HBME1, cytokeratin 19, TTF1, tyrokalsitonin, tyroglobulin, CD3, CD20. Resultatene vil bli levert i to partier: først de cytologiske og morfologiske resultatene alene, i henhold til NCI Bethesda 2008 klassifiseringskriterier, og deretter de immuncytokjemiske resultatene, delt inn i tre kategorier (sannsynligvis godartet, sannsynligvis ondartet og usikkert).

Potensielle implikasjoner:

Målet med studien er å gi kliniske, radiologiske, cytologiske og kirurgiske gjennomførbare anbefalinger for en nøyaktig oppfølging av godartede skjoldbruskkjertelknuter eller multinodulær struma. Skjoldbruskknuter er i hovedsak godartede lesjoner; Derfor er hovedmålet å oppdage alle kreftformene, men ikke å indusere unødvendige kirurgiske kontroller.