甲状腺がんを検出するための反復穿刺吸引 (FNA) の評価 (CYT2THYR)

バックグラウンド ：

いくつかの研究では、2 回目の針生検の価値を評価しようとしています。 悪性腫瘍の超音波基準が記載されていますが、ほとんど検証されていません。 いくつかの抗体を使用した非常に少数の免疫細胞化学的研究のみが報告されており、ほとんどが 50 未満の一連の症例を扱っています。 2007 年 10 月に開催された Bethesda State of Science Conference (印刷物は 2009 年に先行) で、甲状腺の細針生検に関して、この技術の十分に確固たる研究はまだ実施されておらず、前向き研究が必要であると考えられていました。

目的:

この研究の主な目的は、特定の結節について、重要ではない、良性、疑わしい、または疑わしい最初の細胞学的結果を示す患者の日常的な管理における2回目の針生検の有用性を判断することです。 二次的な目的は、さまざまな事前に決定された超音波基準の有用性と、免疫細胞化学と組み合わせた液体培地中の細胞の収集の有用性を判断することです。

方法論:

内科/内分泌科または耳鼻咽喉科で診察を受けている、または外部の医師から紹介された 400 人の患者のコホートに関する前向き研究で、病院で働いているか個人開業医であるかにかかわらず、単一または複数の甲状腺結節疾患評価のプロトコルに参加しています。 各患者は、少なくとも 1 回の診察に出席し、穿刺吸引 (FNA) による甲状腺超音波スキャンを少なくとも 1 回受けます。 この最初の針生検の結果に基づいて、管理は即時手術または6/12または18か月のフォローアップに向けられ、フォローアップの最大18か月以内に2回目の甲状腺針生検が行われます。

包含期間: 18 ヶ月 フォローアップ期間: 最大 18 ヶ月 研究の合計期間: 36 ヶ月

このプロトコルで使用される手法の説明:

放射線技術 :

その後、超音波ガイド下の穿刺吸引 (FNA) を受けます。 古典的な針生検技術が使用され、患者は首を過伸展させて仰向けになります。 最初の超音波スキャンを使用して、針を挿入する部位を決定します。 首の皮膚を広範囲に消毒した後、超音波ガイド下で針を挿入します。 針はゆっくりと前後に動かされ、毛細管現象によって細胞物質を回収するために時計回りに放射状に移動します。 回収された材料は、液体培地で細胞を回復させるための輸送培地である 30 ml の CYTOLYT (Hologic) で希釈されます。 一般に、所与の小結節に対して、針を数回（2 回または 3 回）通過させる必要があります。 1 回のセッションで最大 3 つの結節に対して FNA を実行できます。 通路ごとに、新しい無菌の使い捨て針が使用されます。 各針の挿入の前に、超音波スキャンが行われます。

手術手技:

手術が必要なすべての結節については、凍結切片 (FS) を使用して LOBOISTHECTOMY が実施されます。 3 つの可能性があります: 1) FS は甲状腺癌の証拠を提供します。 このような場合、甲状腺全摘術が実施され、両側の中央（ゾーン VI）および外側（ゾーン II ～ IV）のリンパ節領域が切除されます。 2) FS は悪性の証拠を提供しません。 そのような場合、外科的介入はLOBOISTHECTOMYに限定されます。 3) FS は、問題の結節が疑わしいことを示しています。 このような場合、決定的な病理学的結果が判明するまで、甲状腺全摘は行われません。 この最初の手術中に再発解剖も実施する必要があることは広く受け入れられています。 確かに、最終的な病理学的検査で結節が癌性であることが示された場合、再発性解離を伴う外科的介入を繰り返すと、反回神経により多くの損傷を与える可能性があります。

複数の結節または多結節性甲状腺腫の存在による甲状腺全摘の適応がある場合は、甲状腺全体に対して FS が実施され、病理学者によってサンプリングが指示され、中央および外側ゾーンの解剖が実施されるべきかどうかが決定されます。

サンプリング回路：

直径が 10 mm を超える固形結節はすべて、そのような結節が 1 つしかない場合、またはそのような結節が 3 つ以下の場合、FNA によって生検されます。 直径が 10 mm を超える結節が 3 つ以上ある場合は、最大の結節と超音波で特徴が疑われる結節のみが FNA によって制御されます。 採用される手順は、個々の結節によって異なります。 手術に関する決定は、複数の結節が評価された場合に得られる最も深刻な診断に基づいて行われます。

FNA の対象となる結節ごとに、調査が実施される時点 (T0、T6、T12、または T18) に関係なく、完全な放射線学的説明が書き込まれます。 研究中に数回見られた患者については、超音波スキャンで観察された1つまたは複数の結節の変化が記録されます。

FNA によって収集された材料は、液体培地 (Hologic; LBC 技術) に堆積されます。 いくつかの結節が検査される場合、各結節からの材料は、明確に識別された別個のフラスコに入れられます。

補完的な免疫細胞学的研究は、「良性で放射線学的変化がない」と考えられる結節以外のすべての結節に対して体系的に実施されます。 十分な残存細胞材料がある場合は、HBME1、サイトケラチン 19、TTF1、サイロカルシトニン、サイログロブリン、CD3、CD20 に対する利用可能な抗体から構成される抗体のパネルが使用されます。 結果は 2 つのロットで提供されます。最初に、NCI Bethesda 2008 分類基準に従って細胞学的および形態学的結果のみが提供され、次に免疫細胞化学的結果が 3 つのカテゴリ (おそらく良性、おそらく悪性、決定的でない) に分類されます。

潜在的な影響:

この研究の目的は、良性の単一甲状腺結節または多結節性甲状腺腫の正確なフォローアップのために、臨床的、放射線学的、細胞学的および外科的に実行可能な推奨事項を意図することです。 甲状腺結節は本質的に良性の病変です。したがって、主な目的は、すべての癌を検出することですが、不必要な外科的制御を誘導することではありません。