Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie reaktogenity Cervarix a Gardasil u dospívajících dívek ve Spojeném království (HPV CSP01)

29. září 2020 aktualizováno: Public Health England

Fáze IV, randomizovaná studie k vyhodnocení imunitních odpovědí britských dospívajících dívek, které dostávají vakcíny proti lidskému papilomaviru CervarixTM nebo GardasilTM

Toto je studie fáze IV, jejímž cílem je vyhodnotit imunitní odpověď těla účastníků na vakcíny Cervarix a Gardasil proti typům lidského papilomaviru (HPV) spojeným se zvýšeným rizikem rakoviny děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zabývá možnou zkříženou reaktivitou mezi různými sérotypy HPV a jak periferními protilátkami, tak protilátkami vylučovanými sliznicí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Gloucester, Spojené království
        • Professor Elizabeth Miller
      • London, Spojené království, NW9 5HT
        • Public Health England
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Spojené království
        • Public Health England

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 13 a 15 lety v době první imunizace
  • ženský
  • Žádné kontraindikace očkování, jak je uvedeno v "Zelené knize" - Imunizace proti infekčním chorobám, HMSO.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Otěhotnět nebo otěhotnět v průběhu studie (žádné kontraindikace očkování pro ty, kteří užívají antikoncepční pilulku).
  • Kojící matky
  • Alergický na složky vakcíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Cervarix
Tři dávky Cervarixu v měsíci 0, 1 a 6. Vzorek krve v měsíci 0, 2, 7 a 12. Volitelný vzorek vaginální houby v měsíci 7.
Biologický: Cervarix
Tři dávky Cervarixu v měsíci 0, 1 a 6.
ACTIVE_COMPARATOR: Gardasil
Tři dávky Gardasilu v měsíci 0, 1 a 6. Vzorek krve v měsíci 0, 2, 7 a 12. Volitelný vzorek vaginální houby v měsíci 7.
Biologický: Gardasil
Tři dávky Gardasilu v měsíci 0, 1 a 6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neutralizace HPV sérotypu 6, 11, 16, 18 a geneticky příbuzných sérotypů, zejména 45, zprostředkovaná měřitelnou protilátkou
Časové okno: 18 měsíců od zápisu
18 měsíců od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete rozdíly ve složení vakcíny a jejich dopad na zkříženou ochranu.
Časové okno: 24 měsíců od zápisu
24 měsíců od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Public Health England

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

11. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPV CSP01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit