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Reaktogenitätsstudie von Cervarix und Gardasil bei heranwachsenden Mädchen im Vereinigten Königreich (HPV CSP01)

29. September 2020 aktualisiert von: Public Health England

Eine randomisierte Phase-IV-Studie zur Bewertung der Immunantwort von heranwachsenden Mädchen aus dem Vereinigten Königreich, die CervarixTM- oder GardasilTM-Impfstoffe gegen das humane Papillomavirus erhalten

Dies ist eine Phase-IV-Studie zur Bewertung der körpereigenen Immunantwort von Teilnehmern auf die Cervarix- und Gardasil-Impfstoffe gegen die Typen des humanen Papillomavirus (HPV), die mit einem erhöhten Risiko für Gebärmutterhalskrebs verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die mögliche Kreuzreaktivität zwischen verschiedenen HPV-Serotypen und sowohl peripheren Antikörpern als auch mukosal sezernierten Antikörpern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich
        • Professor Elizabeth Miller
      • London, Vereinigtes Königreich, NW9 5HT
        • Public Health England
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich
        • Public Health England

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 13 und 15 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung
  • Weiblich
  • Keine Kontraindikationen für die Impfung gemäß "Green Book" - Immunization Against Infectious Disease, HMSO.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sind oder während der Studie schwanger werden (keine Kontraindikationen für die Impfung bei Einnahme der Antibabypille).
  • Stillende Mütter
  • Allergisch gegen Impfstoffbestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Zervarix
Drei Dosen Cervarix in den Monaten 0, 1 und 6. Blutprobe in Monat 0, 2, 7 und 12. Optional Vaginalschwammprobe in Monat 7.
Biologisch: Zervarix
Drei Dosen Cervarix in den Monaten 0, 1 und 6.
ACTIVE_COMPARATOR: Gardasil
Drei Dosen Gardasil in den Monaten 0, 1 und 6. Blutprobe in Monat 0, 2, 7 und 12. Optional Vaginalschwammprobe in Monat 7.
Biologisch: Gardasil
Drei Dosen Gardasil in den Monaten 0, 1 und 6.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messbare Antikörper-vermittelte Neutralisierung der HPV-Serotypen 6, 11, 16, 18 und genetisch verwandter Serotypen, insbesondere 45
Zeitfenster: 18 Monate ab Einschreibung
18 Monate ab Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie Unterschiede in der Impfstoffformulierung und deren Auswirkungen auf den Kreuzschutz.
Zeitfenster: 24 Monate ab Anmeldung
24 Monate ab Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Public Health England

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPV CSP01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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