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Estudio de reactogenicidad de Cervarix y Gardasil en niñas adolescentes del Reino Unido (HPV CSP01)

29 de septiembre de 2020 actualizado por: Public Health England

Un estudio aleatorizado de fase IV para evaluar las respuestas inmunitarias de niñas adolescentes del Reino Unido que reciben vacunas contra el virus del papiloma humano CervarixTM o GardasilTM

Este es un estudio de fase IV para evaluar la respuesta inmunitaria del cuerpo de los participantes a las vacunas Cervarix y Gardasil contra los tipos del virus del papiloma humano (VPH) asociados con un mayor riesgo de cáncer de cuello uterino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio analiza la posible reactividad cruzada entre diferentes serotipos de VPH y tanto los anticuerpos periféricos como los anticuerpos secretados por las mucosas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Gloucester, Reino Unido
        • Professor Elizabeth Miller
      • London, Reino Unido, NW9 5HT
        • Public Health England
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido
        • Public Health England

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 15 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 13 y 15 años en el momento de la primera inmunización
  • Femenino
  • No hay contraindicaciones para la vacunación como se especifica en el "Libro Verde" - Inmunización contra enfermedades infecciosas, HMSO.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o queda embarazada durante el transcurso del ensayo (sin contraindicaciones para la vacunación para quienes toman la píldora anticonceptiva).
  • madres lactantes
  • Alérgico a los componentes de la vacuna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Cervarix
Tres dosis de Cervarix en los meses 0, 1 y 6. Muestra de sangre en los meses 0, 2, 7 y 12. Muestra de esponja vaginal opcional en el mes 7.
Biológico: Cervarix
Tres dosis de Cervarix en los meses 0, 1 y 6.
COMPARADOR_ACTIVO: Gardasil
Tres dosis de Gardasil en los meses 0, 1 y 6. Muestra de sangre en los meses 0, 2, 7 y 12. Muestra de esponja vaginal opcional en el mes 7.
Biológico: Gardasil
Tres dosis de Gardasil en los meses 0, 1 y 6.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Neutralización mediada por anticuerpos medibles del serotipo 6, 11, 16, 18 del VPH y serotipos genéticamente relacionados, especialmente el 45
Periodo de tiempo: 18 meses desde la inscripción
18 meses desde la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar las diferencias en la formulación de vacunas y su impacto en la protección cruzada.
Periodo de tiempo: 24 meses desde la inscripción
24 meses desde la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Public Health England

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HPV CSP01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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