このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

英国の思春期の少女におけるサーバリックスとガーダシルの反応原性研究 (HPV CSP01)

2020年9月29日 更新者：Public Health England

CervarixTM または GardasilTM ヒトパピローマウイルスワクチンを接種した英国の思春期の少女の免疫反応を評価する第 IV 相ランダム化試験

これは、子宮頸がんのリスク増加に関連するヒトパピローマウイルス (HPV) 型に対するサーバリックスおよびガーダシルワクチンに対する参加者の体の免疫反応を評価する第 IV 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、さまざまな HPV 血清型と、末梢抗体および粘膜分泌抗体の両方との間の交差反応の可能性に注目しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Gloucester、イギリス
        • Professor Elizabeth Miller
      • London、イギリス、NW9 5HT
        • Public Health England
    • Hertfordshire
      • Stevenage、Hertfordshire、イギリス
        • Public Health England

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～15年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 初回接種時の年齢が13～15歳
  • 女性
  • 「グリーンブック」に指定されている予防接種の禁忌はありません - 感染症に対する免疫、HMSO。
  • -対象の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -試験の過程で妊娠中または妊娠する（避妊薬を服用している人に対する予防接種の禁忌はありません）.
  • 授乳中の母親
  • ワクチン成分に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：サーバリックス
0、1、6 か月目にサーバリックスを 3 回投与します。 0、2、7、および 12 か月目の血液サンプル。7 か月目のオプションの膣スポンジ サンプル。
生物学的：サーバリックス
0、1、6 か月目にサーバリックスを 3 回投与します。
ACTIVE_COMPARATOR：ガーダシル
0、1、6 か月目にガーダシルを 3 回投与します。 0、2、7、および 12 か月目の血液サンプル。7 か月目のオプションの膣スポンジ サンプル。
生物学的：ガーダシル
0、1、6 か月目にガーダシルを 3 回投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HPV 血清型 6、11、16、18 および遺伝的に関連する血清型、特に 45 の測定可能な抗体媒介中和
時間枠：入学から18ヶ月
入学から18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ワクチン製剤の違いと交差防御への影響を判断します。
時間枠：入学から24ヶ月
入学から24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Public Health England

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月29日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HPV CSP01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HPV感染症の臨床試験

サーバリックスの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Togo

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する