Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reaktogenicitetsstudie av Cervarix och Gardasil i UK Adolescent Girls (HPV CSP01)

29 september 2020 uppdaterad av: Public Health England

En randomiserad fas IV-studie för att utvärdera immunsvaret från brittiska tonårsflickor som får CervarixTM eller GardasilTM humant papillomvirusvaccin

Detta är en fas IV-studie för att utvärdera kroppens immunsvar hos deltagarna på Cervarix- och Gardasil-vaccinerna mot typerna av humant papillomvirus (HPV) associerade med ökad risk för livmoderhalscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie tittar på möjlig korsreaktivitet mellan olika HPV-serotyper och både perifera antikroppar och mukosalt utsöndrade antikroppar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Gloucester, Storbritannien
        • Professor Elizabeth Miller
      • London, Storbritannien, NW9 5HT
        • Public Health England
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Storbritannien
        • Public Health England

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 15 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 13 och 15 år vid tidpunkten för den första immuniseringen
  • Kvinna
  • Inga kontraindikationer mot vaccination enligt "Gröna boken" - Immunisering mot infektionssjukdomar, HMSO.
  • Skriftligt informerat samtycke från förälder eller målsman

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller blivit gravid under prövningens gång (inga kontraindikationer mot vaccination för de som tar p-piller).
  • Ammande mammor
  • Allergisk mot vaccinkomponenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cervarix
Tre doser av Cervarix vid månad 0, 1 och 6. Blodprov vid månad 0, 2, 7 och 12. Valfritt vaginalt svampprov vid månad 7.
Biologisk: Cervarix
Tre doser av Cervarix vid månad 0, 1 och 6.
ACTIVE_COMPARATOR: Gardasil
Tre doser Gardasil vid månad 0, 1 och 6. Blodprov vid månad 0, 2, 7 och 12. Valfritt vaginalt svampprov vid månad 7.
Biologisk: Gardasil
Tre doser Gardasil vid månad 0, 1 och 6.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätbar antikroppsmedierad neutralisering av HPV serotyp 6, 11, 16, 18 och genetiskt relaterade serotyper, särskilt 45
Tidsram: 18 månader från inskrivningen
18 månader från inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm skillnader i vaccinformulering och deras inverkan på korsskydd.
Tidsram: 24 månader från inskrivning
24 månader från inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Public Health England

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2009

Första postat (UPPSKATTA)

11 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HPV CSP01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HPV-infektioner

Kliniska prövningar på Cervarix

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera