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Estudo de reatogenicidade de Cervarix e Gardasil em meninas adolescentes do Reino Unido (HPV CSP01)

29 de setembro de 2020 atualizado por: Public Health England

Um estudo randomizado de Fase IV para avaliar as respostas imunes de meninas adolescentes do Reino Unido recebendo vacinas CervarixTM ou GardasilTM contra o papilomavírus humano

Este é um estudo de fase IV para avaliar a resposta imune do corpo dos participantes às vacinas Cervarix e Gardasil contra os tipos de vírus do papiloma humano (HPV) associados ao risco aumentado de câncer cervical.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo analisa a possível reatividade cruzada entre diferentes sorotipos de HPV e anticorpos periféricos e anticorpos secretados pelas mucosas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Gloucester, Reino Unido
        • Professor Elizabeth Miller
      • London, Reino Unido, NW9 5HT
        • Public Health England
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido
        • Public Health England

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 15 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 13 e 15 anos no momento da primeira imunização
  • Fêmea
  • Sem contra-indicações à vacinação conforme especificado no "Livro Verde" - Imunização Contra Doenças Infecciosas, HMSO.
  • Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou responsável pelo sujeito

Critério de exclusão:

  • Grávida ou engravidou durante o ensaio (sem contra-indicações à vacinação para quem toma a pílula anticoncepcional).
  • mães que amamentam
  • Alérgico a componentes de vacinas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cervarix
Três doses de Cervarix no mês 0, 1 e 6. Amostra de sangue no mês 0, 2, 7 e 12. Amostra de esponja vaginal opcional no mês 7.
Biológico: Cervarix
Três doses de Cervarix no mês 0, 1 e 6.
ACTIVE_COMPARATOR: Gardasil
Três doses de Gardasil no mês 0, 1 e 6. Amostra de sangue no mês 0, 2, 7 e 12. Amostra de esponja vaginal opcional no mês 7.
Biológico: Gardasil
Três doses de Gardasil no mês 0, 1 e 6.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Neutralização mensurável mediada por anticorpos do sorotipo 6, 11, 16, 18 do HPV e sorotipos geneticamente relacionados, especialmente 45
Prazo: 18 meses a partir da inscrição
18 meses a partir da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar as diferenças na formulação da vacina e seu impacto na proteção cruzada.
Prazo: 24 meses a partir da inscrição
24 meses a partir da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Public Health England

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HPV CSP01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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