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영국 여아에서 Cervarix와 Gardasil의 반응원성 연구 (HPV CSP01)

2020년 9월 29일 업데이트: Public Health England

CervarixTM 또는 GardasilTM 인간 유두종 바이러스 백신을 접종받은 영국 청소년 소녀의 면역 반응을 평가하기 위한 4상 무작위 연구

이것은 자궁경부암 위험 증가와 관련된 인유두종 바이러스(HPV) 유형에 대한 Cervarix 및 Gardasil 백신에 대한 참가자의 신체 면역 반응을 평가하기 위한 4상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다른 HPV 혈청형과 말초 항체 및 점막 분비 항체 사이의 가능한 교차 반응성을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Gloucester, 영국
        • Professor Elizabeth Miller
      • London, 영국, NW9 5HT
        • Public Health England
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, 영국
        • Public Health England

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 첫 접종 당시 만 13~15세
  • 여성
  • "그린북" - 감염성 질병에 대한 면역, HMSO에 명시된 대로 예방접종에 대한 금기 사항이 없습니다.
  • 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서

제외 기준:

  • 시험 기간 동안 임신했거나 임신하게 됨(피임약을 복용하는 사람들을 위한 백신 접종에 대한 금기 사항 없음).
  • 수유모
  • 백신 성분에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 서바릭스
0, 1, 6개월에 서바릭스 3회 투여. 0, 2, 7, 12개월의 혈액 샘플. 7개월의 선택적인 질 스펀지 샘플.
생물학적: 서바릭스
0, 1, 6개월에 서바릭스 3회 투여.
ACTIVE_COMPARATOR: 가다실
0, 1, 6개월에 Gardasil을 3회 투여합니다. 0, 2, 7, 12개월의 혈액 샘플. 7개월의 선택적인 질 스펀지 샘플.
생물학적: 가다실
0, 1, 6개월에 Gardasil을 3회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HPV 혈청형 6, 11, 16, 18 및 유전적으로 관련된 혈청형, 특히 45의 측정 가능한 항체 매개 중화
기간: 등록일로부터 18개월
등록일로부터 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
백신 제형의 차이와 교차 보호에 미치는 영향을 확인합니다.
기간: 등록일로부터 24개월
등록일로부터 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Public Health England

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HPV CSP01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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