Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie reaktogenności szczepionek Cervarix i Gardasil u nastoletnich dziewcząt w Wielkiej Brytanii (HPV CSP01)

29 września 2020 zaktualizowane przez: Public Health England

Randomizowane badanie fazy IV oceniające odpowiedź immunologiczną dorastających dziewcząt w Wielkiej Brytanii otrzymujących szczepionki CervarixTM lub GardasilTM przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego

Jest to badanie IV fazy mające na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej uczestników na szczepionki Cervarix i Gardasil przeciwko typom wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) związanym ze zwiększonym ryzykiem raka szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie dotyczy możliwej reaktywności krzyżowej między różnymi serotypami HPV i zarówno przeciwciałami obwodowymi, jak i przeciwciałami wydzielanymi przez błonę śluzową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Gloucester, Zjednoczone Królestwo
        • Professor Elizabeth Miller
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW9 5HT
        • Public Health England
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo
        • Public Health England

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W momencie pierwszego szczepienia w wieku od 13 do 15 lat
  • Kobieta
  • Brak przeciwwskazań do szczepienia zgodnie z "Zieloną Księgą" - Szczepienia przeciw chorobom zakaźnym, HMSO.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub zajście w ciążę w trakcie badania (brak przeciwwskazań do szczepienia dla osób stosujących tabletki antykoncepcyjne).
  • Matki karmiące piersią
  • Uczulenie na składniki szczepionki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Cervarix
Trzy dawki szczepionki Cervarix w miesiącu 0, 1 i 6. Próbka krwi w miesiącu 0, 2, 7 i 12. Opcjonalna próbka gąbki dopochwowej w miesiącu 7.
Biologiczny: Cervarix
Trzy dawki szczepionki Cervarix w miesiącu 0, 1 i 6.
ACTIVE_COMPARATOR: Gardasil
Trzy dawki Gardasilu w miesiącu 0, 1 i 6. Próbka krwi w miesiącu 0, 2, 7 i 12. Opcjonalna próbka gąbki dopochwowej w miesiącu 7.
Biologiczny: Gardasil
Trzy dawki Gardasilu w miesiącu 0, 1 i 6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mierzalna neutralizacja za pośrednictwem przeciwciał HPV serotypów 6, 11, 16, 18 i genetycznie pokrewnych serotypów, zwłaszcza 45
Ramy czasowe: 18 miesięcy od rejestracji
18 miesięcy od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ różnice w składzie szczepionki i ich wpływ na ochronę krzyżową.
Ramy czasowe: 24 miesiące od rejestracji
24 miesiące od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Public Health England

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPV CSP01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj