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英国青春期女孩 Cervarix 和 Gardasil 的反应原性研究 (HPV CSP01)

2020年9月29日 更新者：Public Health England

一项评估英国少女接受 CervarixTM 或 GardasilTM 人乳头瘤病毒疫苗免疫反应的 IV 期随机研究

这是一项 IV 期研究，旨在评估参与者的身体对 Cervarix 和 Gardasil 疫苗的免疫反应，以对抗与宫颈癌风险增加相关的人乳头瘤病毒 (HPV) 类型。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究着眼于不同 HPV 血清型与外周抗体和粘膜分泌抗体之间可能的交叉反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Gloucester、英国
        • Professor Elizabeth Miller
      • London、英国、NW9 5HT
        • Public Health England
    • Hertfordshire
      • Stevenage、Hertfordshire、英国
        • Public Health England

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 第一次免疫接种时年龄在 13 至 15 岁之间
  • 女性
  • 没有“绿皮书”中指定的疫苗接种禁忌症 - 传染病免疫接种，HMSO。
  • 从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书

排除标准：

  • 在试验过程中怀孕或怀孕（服用避孕药的人没有接种疫苗的禁忌症）。
  • 哺乳妈妈
  • 对疫苗成分过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：宫颈癌
在第 0、1 和 6 个月注射三剂 Cervarix。 第 0、2、7 和 12 个月的血样。第 7 个月的可选阴道海绵样本。
生物：宫颈癌
在第 0、1 和 6 个月注射三剂 Cervarix。
ACTIVE_COMPARATOR：加德西
在第 0、1 和 6 个月注射三剂 Gardasil。 第 0、2、7 和 12 个月的血样。第 7 个月的可选阴道海绵样本。
生物：加德西
在第 0、1 和 6 个月注射三剂 Gardasil。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
可测量的抗体介导的 HPV 血清型 6、11、16、18 和遗传相关血清型，尤其是 45 型的中和
大体时间：入学后18个月
入学后18个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定疫苗配方的差异及其对交叉保护的影响。
大体时间：入学后24个月
入学后24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Public Health England

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月10日

首次发布 (估计)

2009年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月29日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HPV CSP01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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